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編號
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522
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總例數(shù)
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133例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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68例，男性33例，女性35例
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對照組例數(shù)
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69例，男性39例，女性30例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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治療組(40.51±16.18)歲，對照組(42.2±16.16)歲
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疾病
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急性細(xì)菌感染性疾病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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750mg：250mg(舒巴坦鈉)-500mg(阿莫西林鈉)
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)廠家
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蘇州第二制藥廠
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥：注射用阿莫西林鈉/舒巴坦鈉。輕度感染每次1.5 g，每12小時1次；中度感染每次3.0 g，每12小時1次；重度感染每次3.0 g，每8小時1次。100～200 mL 0.9% 生理鹽水溶解注射用阿莫西林鈉/舒巴坦鈉，干30～50分鐘靜脈滴注。對照藥：注射用阿莫西林/克拉維酸， 由華北制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：每支1.2 g (含阿莫西林鈉1.0 g，克拉維酸鉀0.2g)。輕度感染每次1.2g，每12小時1次；中度感染每次2.4g，每12小時1次；重度感染每次2.4 g，每8小時1次。0.9% 生理鹽水溶解注射用阿莫西林/克拉維酸，于30～50 分鐘靜脈滴注�；颊甙磾�(shù)字隨機(jī)表進(jìn)入試驗(yàn)組與對照組�；颊邔υ囼�(yàn)藥與對照組藥皮試陰性方可使用，療程均為7～l4天，泌尿系統(tǒng)感染療程不少于5天。
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聯(lián)合用藥
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)(抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定，前兩者合計為有效，據(jù)此計算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)組與對照組病例分別為68例和69例。包括呼吸系感染90例，泌尿系感染47例。試驗(yàn)組治療輕度感染12例，中度感染43例，重度感染11例。對照組治療輕度感染12例，中度感染46例，重度感染9例。試驗(yàn)組與對照組對輕、中、重度感染平均療程分別8．25±2．80，9．67±3．08；8．74±2．17，9，65±2．39；10．27±1．85，1 1．89±2．37。呼吸系感染治療試驗(yàn)組平均療程(9．12天)比對照組(10．27天)短，尤以重度呼吸系感染差異顯著，泌尿系感染治療兩組平均療程無顯著差異(表2)
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本研究報道不良反應(yīng)
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本試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)。試驗(yàn)組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為13.7%(10/73)。其中，3例皮疹，3例惡心，1例胸悶、氣急，2例AST或ALT升高，1例LDH升高。對照組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為12.5% (9/72)，其中，3例皮疹，1例惡心，3例AST或ALT升高，1例白細(xì)胞總數(shù)降低，1例腹瀉。兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩藥在應(yīng)用過程中均未見心血管系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等藥物不良反應(yīng)，對血細(xì)胞、腎功能、心血管系統(tǒng)也未見明顯影響。
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其他報道不良反應(yīng)
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