| 編號(hào) | B16012 |
| 總例數(shù) | 120例 |
| 性別例數(shù) | 男61例，女59例 |
| 治療組例數(shù) | 60例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 60例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～70歲 |
| 平均年齡 | 治療組：47±16歲，對(duì)照組：49±14歲 |
| 疾病 | 下呼吸道感染、泌尿道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸頭孢吡肟 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)組每次用國產(chǎn)注射用鹽酸頭孢吡肟2g，溶入100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖水中，靜脈注射30～40分鐘，12小時(shí)1次。對(duì)照組每次用2g進(jìn)口頭孢吡肟，其余同試驗(yàn)組。療程均7～12天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 療效分痊愈、顯效、進(jìn)步和無效四級(jí)，有效率=(痊愈例數(shù) 顯效例數(shù))/全部病例數(shù)×100%。細(xì)菌學(xué)療效評(píng)價(jià)按清除、部分清除、未清除、替換與再感染五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定細(xì)菌學(xué)療效。計(jì)算細(xì)菌陽性率、產(chǎn)酶率、清除率、陰轉(zhuǎn)率，據(jù)紙片敏試結(jié)果計(jì)算敏感率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | 療效分析：FAS分析集和PP分析集中，試驗(yàn)組痊愈21例，顯效32例，進(jìn)步3例，無效4例(FAS集)和0例(PP集)；對(duì)照組痊愈24例，顯效26例，進(jìn)步9例(FAS集)和7例(PP集)，無效1例(FAS集)和0例(PP集)；兩組間總的臨床療效分級(jí)比較無顯著性差異(FAS集μ=-0.2127，P=0.8315；PP集μ=0，P=0.9999)。兩組間呼吸系統(tǒng)感染的臨床療效分級(jí)比較無顯著性差異(FAS集μ=0.5732，P=0.5665；PP集μ=-0.6623，P=0.5078，Wilcoxon Two-Sa |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 對(duì)照組和試驗(yàn)組共發(fā)生不良事件7人次，其中試驗(yàn)組5人次，對(duì)照組2人次，而與所用藥物有關(guān)的不良反應(yīng)試驗(yàn)組發(fā)生4例(6.67%)5人次(8.33%)，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少、尿蛋白陽性、轉(zhuǎn)氨酶升高；對(duì)照組發(fā)生2例2人次(3.33%)，表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶升高、Coomb’S試驗(yàn)陽性。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(發(fā)生例數(shù)P=0.6794，發(fā)生人次數(shù)P=0.4390，確切概率法)。試驗(yàn)期間無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
