編號
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1463
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總例數(shù)
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233例
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性別例數(shù)
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男112例,女110例
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治療組例數(shù)
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112例,男59例,女53例
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對照組例數(shù)
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110例,男53例,女57例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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試驗(yàn)組:年齡(53.88±9.44)歲,對照組:年齡(54.59±9.48)歲
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疾病
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2型糖尿病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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那格列奈
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Nateglinide
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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30mg
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)廠家
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那格列奈片:合肥金仕達(dá)制藥有限公司提供;瑞格列奈片:連云港豪森制藥有限公司生產(chǎn),合肥金仕達(dá)制藥有限公司提供
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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初始用藥(0周):3餐前10分鐘各服常規(guī)用藥1袋。服藥2周后空腹血糖≥3.5mmol/L者劑量不變;<3.5mmol/L者3天內(nèi)復(fù)查,但仍<3.5mmol/L者退出試驗(yàn)。服藥4周后空腹血糖3.5~8.5mmol/L者劑量不變;>8.5mmol/L者,3餐前10 分鐘各服訪視用藥1袋及加量藥物1袋;<3.5mmol/L者3天內(nèi)復(fù)查,仍小于3.5mmol/L者退出試驗(yàn)。服藥8周后空腹血糖3.5~8.5mmol/L者劑量不變;>8.5mmol/L者,3餐前10分鐘各服訪視用藥1袋,未加量者加量藥物1袋,已加量者
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聯(lián)合用藥
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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療效判斷標(biāo)準(zhǔn):治療12周后,空腹血糖/餐后血糖值與基礎(chǔ)值相比下降大于30%為顯效,10%~30%為有效,無變化或低于10%為無效。
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治療效果及臨床指征比較
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根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)共入選2型糖尿病患者233例,在給藥過程中退出或剔除11例。治療前后血糖和HbA1c水平的變化:治
療12周后,試驗(yàn)組和對照組FBG、2 hPBG均明顯下降,2組治療前后比較有顯著性差異(P<0.05),但2組間比較則無顯著性差異(P>0.05);用藥前試驗(yàn)組HbAlc比對照組高,但兩組比較沒有無顯著性差異(P>0.05),治療12周后,2組HbAlc均較治療前下降(P<0.05),試驗(yàn)組HbA1c比對照組高,兩組比較有顯著性差異(P<0.05),可能與兩組治療前試驗(yàn)組比對照組高有關(guān),但下降值
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本研究報道不良反應(yīng)
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2組共報告不良事件10例。試驗(yàn)組與對照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為1.74%、1.75%,其中試驗(yàn)組6例,分別為尿路感染1例,與藥物無關(guān);脫發(fā)1例,與藥物可能無關(guān),上感2例與藥物無關(guān),1例PLT下降與藥物可能有關(guān),頭昏1例與藥物可能有關(guān),給予停藥處理;對照組4例,分別為手抖1例與藥物可能有關(guān),低血糖反應(yīng)1例與藥物可能有關(guān),頻發(fā)房早二聯(lián)律1例與藥物可能無關(guān),輕度腔隙性腦梗死1例與藥物無關(guān)。不良反應(yīng)4例,其中試驗(yàn)組2例,分別為頭昏和PLT 下降;對照組2例,分別為手抖和低血糖反應(yīng);2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較無顯著性意義
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其他報道不良反應(yīng)
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