| 編號(hào) | 1535 |
| 總例數(shù) | 240例 |
| 性別例數(shù) | 男122例，女109例 |
| 治療組例數(shù) | 120例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 120例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 對(duì)照組：(57±9)歲；治療組：(56±1)歲 |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 吡格列酮 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Pioglitazon |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 15mg/片 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 批號(hào)(99)川藥申臨字第060號(hào) |
| 生產(chǎn)廠家 | 峨眉山健康制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 為計(jì)算機(jī)隨機(jī)表隨機(jī)、雙盲分組、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。所有符合入選條件的病人隨機(jī)被分入吡格列酮組或安慰劑組[主要成分為淀粉，規(guī)格形狀與吡格列酮一致，由峨眉山健康制藥有限公司提供]，試驗(yàn)歷時(shí)12周。病人在原藥物(單用磺脲類或磺脲類合用雙胍類降糖藥)不變的基礎(chǔ)上，于每日早餐前口服吡格列酮1片(15mg)，或安慰劑1片。服藥2周后測定空腹血糖，若血糖仍在7～13 mmol·L‐1 者增加劑量15mg或相應(yīng)的安慰劑，若血糖在4.4～<7 mmol·L‐1， 維持原劑量不變，若大于13 mmol·L‐1 ， |
| 聯(lián)合用藥 | 磺脲類或磺脲類合用雙胍類 |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
在入選時(shí)，2組平均糖尿病病程，用藥情況及血糖，HbAlc，胰島素等基礎(chǔ)值亦無顯著性差異，說明2組具有良好的可比性。見表1。 研究結(jié)束時(shí)，吡格列酮治療組每日用藥量15mg者為7例，30mg者為23例，45mg者為87例。3種劑量所占比例分別為5.9%，19.7%，74.4%。安慰劑組每日用量為1片者2例，2片者7例，3片者105例，3種劑量所占比例分別為1.8% ，6.1% ，92.1%。吡格列酮治療組治療后較治療前FPG和餐后2小時(shí)血糖分 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 治療組有4例發(fā)生浮腫，都在治療后1～2mo出現(xiàn)，持續(xù)4～17天不等，未予治療可自行消退。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
