鹽酸氯丙那林片—鹽酸氯丙那林的測定—滴定法

本方法采用滴定法測定鹽酸氯丙那林片中鹽酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl)的含量。

本方法適用于鹽酸氯丙那林片。

供試品加水溶解后，加醋酸-醋酸鈉緩沖液，再加入二甲基黃-溶劑藍19混合指示液與三氯甲烷，用0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液滴定，至近終點時強力振搖，繼續(xù)滴定至三氯甲烷層由綠色轉變?yōu)榛壹t色，記錄0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的使用量，計算，即得。

1. 水（新沸放置至室溫)

2. 0.25%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液

3. 三氯甲烷

4. 醋酸-醋酸鈉緩沖液

5. 二甲基黃-溶劑藍19混合指示液

1.二甲基黃-溶劑藍19混合指示液

取二甲基黃與溶劑藍19混合各15mL，加三氯甲烷100mL，振搖使溶解，即得。

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸氯丙那林20mg)，置具塞錐形瓶中，加水20mL振搖是鹽酸氯丙那林溶解，加含量均勻度項下的醋酸-醋酸鈉緩沖液15mL，加入二甲基黃-溶劑藍19混合指示液1mL與三氯甲烷20mL，，用0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液滴定，至近終點時強力振搖，繼續(xù)滴定至三氯甲烷層由綠色轉變?yōu)榛壹t色，并將滴定的結果用空白試驗校正，記錄0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的使用量（mL)；另精密稱取鹽酸氯丙那林對照品20mg，照上述方法自“置具塞錐形瓶”起，依法測定，根據(jù)兩者消耗0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的量（mL)的比值計算，即得。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.573。