| 公開(公告)號(hào) | CN1824294A |
| 公開(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200510119095.X |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.12.21 |
| 專利名稱 | 一種肌氨肽苷注射液制備工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K38/17(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K38/17(2006.01)I;A61K35/34(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 王 巍 |
| 地址 | 130012吉林省長春市高新區(qū)創(chuàng)新路358號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 吉林長春新紀(jì)元專利代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 陳宏偉 |
| 國省代碼 | 吉林;22 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種肌氨肽苷注射液制備工藝，包括以下步驟： 將經(jīng)檢疫合格兔子的心臟和肌肉，去除結(jié)締組織后，按0.78-0.82∶1與注射用水混合后，用高速組織搗碎機(jī)勻漿1次后，放入-20℃冰柜，冷凍30～50小時(shí)后室溫融化，重復(fù)1～3次，最后一次融化的組織液于恒溫水浴中55℃恒溫保持3～4小時(shí)，調(diào)PH值為7.0，加入按組織液重量1～3g/升的活性炭，煮沸后低溫下3000rpm離心30分鐘；上清液液調(diào)PH值為5.5～6.0，于室溫中加入1.5-2g/升殼聚糖寡糖，然后調(diào)PH值為7.2，用0.22um微孔過濾膜過濾，1萬分子量超濾膜超濾得肌氨肽苷溶液。測(cè)定多肽和次黃嘌呤含量后，加入0.1～0.3/升的6-氨基嘌呤磷酸鹽，加入一定量注射用水稀釋，分裝后121℃高壓滅菌后，經(jīng)檢驗(yàn)合格得肌氨肽苷注射液成品藥物制劑。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供一種肌氨肽苷注射液制備工藝，生產(chǎn)過程中加入殼聚糖寡糖后，可吸附變性蛋白質(zhì)、脂肪等易析出的雜質(zhì)，形成沉淀物，提高產(chǎn)品純度；6-氨基嘌呤磷酸鹽作為保護(hù)劑可使藥品的滅菌溫度提高到121℃30分鐘，細(xì)菌芽孢的殘留率將達(dá)到10-6，藥物制劑的菌檢結(jié)果將不依賴于灌封生產(chǎn)過程。即使灌封過程出現(xiàn)細(xì)菌芽孢污染，也能保障制劑的絕對(duì)無菌，減少了因污染事故選成的經(jīng)濟(jì)損失，最大限度地保證了用藥安全�？朔爽F(xiàn)有制備工藝霉菌溫度不能過高、制劑容易“長菌”的弊病。 |
| 國際公布 |
