| 公開(公告)號 | CN1813983A |
| 公開(公告)日 | 2006.08.09 |
| 申請(專利)號 | CN200510134299.0 |
| 申請日期 | 2005.12.16 |
| 專利名稱 | 一種注射劑的指紋圖譜鑒別方法 |
| 主分類號 | A61K36/744(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/744(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | 2004.12.17 CN 200410098814.X |
| 申請(專利權(quán))人 | 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 肖 偉;戴翔翎;凌 婭;王振中;畢宇安;劉 濤;梁 慧 |
| 地址 | 222001江蘇省連云港市新浦區(qū)海昌南路58號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種由青蒿1000～1400重量份，金銀花600～900重量份，梔子500～700重量份制成的中藥注射劑的指紋圖譜測定方法，其特征在于該方法為：液相色譜法測定，取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得參照物溶液；取藥物組合物注射劑1ml，置25ml量瓶中，加40～60％甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液；精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測定；其中色譜柱填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動相為甲醇-0.1％磷酸水溶液系統(tǒng)梯度洗脫，檢測波長為225nm；理論板數(shù)按參照物梔子苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于6000，以梔子苷峰為參照物峰記錄60分鐘得指紋圖譜；其中流動相為甲醇-0.1％磷酸水溶液系統(tǒng)進(jìn)行梯度洗脫，0到50分鐘時(shí)甲醇體積比由20％線性上升到60％∶0.1％磷酸體積比由80％線性下降下降到40％；50分鐘到60分鐘時(shí)按甲醇與0.1％磷酸溶液體積比維持60％∶40％的比例關(guān)系進(jìn)行洗脫，總洗脫時(shí)間為60分鐘；流速為0.8ml/min。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開一種由青蒿1000～1400重量份，金銀花600～900重量份，梔子500～700重量份制成的中藥注射劑的指紋圖譜測定方法，該方法包括液相色譜法測定以梔子苷峰為參照物峰記錄得指紋圖譜和/或氣相色譜法測定以與樟腦峰相對保留時(shí)間為0.74～0.75的色譜峰為參照物峰記錄得供試品指紋圖譜的檢測方法。本發(fā)明指紋圖譜的檢測方法進(jìn)一步加強(qiáng)了熱毒寧注射劑的質(zhì)量控制。 |
| 國際公布 |
