| 生產(chǎn)場所 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路8號、北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯產(chǎn)業(yè)園 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3460903號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平科技園區(qū)創(chuàng)新路8號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 髖關(guān)節(jié)假體(商品名：AK系列髖關(guān)節(jié)假體) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成。其中，雙動頭由 金屬杯和旋進型內(nèi)襯組成。部件可組合玉成髖關(guān)節(jié)、半髖 關(guān)節(jié)。股骨柄、股骨頭和雙動頭金屬杯為鑄造鈷鉻鉬合金 ，髖臼顯示環(huán)為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，聚乙烯髖臼、雙 動頭內(nèi)襯、中控體和遠端塞為超高分子量聚乙烯材料。包 裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2011.05.30 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于股骨頭無菌壞死、股骨頸骨折（包括少部分新鮮股骨頸骨折、陳舊股骨頸骨折、骨折不愈合及并發(fā)的骨性關(guān)節(jié)炎)全髖或半髖置換。 |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件 |
| 附件 | |
