| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海張江高科技園區(qū)牛頓路501號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460115號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 張江高科技園區(qū)郭守敬路351號(hào)海泰樓2號(hào)樓5樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（商品名：firebird) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0601-2002《冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架材料為316L不銹鋼。支架表面的膜由雷帕霉素和高分子生物材料（乙烯-醋酸乙烯共聚物)組成。支架長(zhǎng)度（mm)：13、18、23、29、33；支架藥物含量（μg)：120、160、210、260、300。輸送系統(tǒng)即球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年仲春十八日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 單支（單處或多處)冠脈血管病變；被保護(hù)的左冠狀動(dòng)脈主干病變；PTCA術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿足，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。 |
| 規(guī)格型號(hào) | φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0 |
| 附件 | |
