| 生產(chǎn)場所 | 廣州天河高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園建工路13號6樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3400320號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市豐華生物工程有限公司 |
| 地址 | 廣州天河高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園建工路13號6樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲胎蛋白測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 3373－40－2004《甲胎蛋白測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：1.hAFP標(biāo)準(zhǔn)品0.5mL/瓶，6瓶：標(biāo)準(zhǔn)品溶解于Tris－HCl緩沖液中，其中含有牛血 清白蛋白，以〈0.1％的疊氮鈉作為防腐劑其濃度如下： A0U/mL，B1U/mL，C10U/mL，D100U/mL，E500U/mL， F1000U/mL；2.Eu標(biāo)記物0.5mL/瓶，1瓶：標(biāo)記物溶于含有 牛血清白蛋白的Tris－HCl緩沖液（pH7.8)中，以〈 0.1％的疊氮鈉作為防腐劑；3.hAFP緩沖液30mL/瓶，1瓶 ：Tris－HCl鹽緩沖液（pH7.8)含有牛血清白蛋白，牛球 蛋白，惰性紅色染料，并以〈0.1％疊氮鈉作為防腐劑； 4.濃縮洗液40mL/瓶，1瓶：Tris－HCl緩沖液（pH7.8)中 含有土溫20，并含有疊 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年四月五日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為豐華公司泰萊系列時(shí)間分辨熒光儀和PerkinElmer公司半自動(dòng)及全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光分析儀專用試劑，用于檢測人體血清中的甲胎蛋白含量。 |
| 規(guī)格型號 | TRFIA－401：96人份 |
| 附件 | |
