| 生產(chǎn)場所 | 上海市徐虹北路31號10號樓501 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3230631號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海交大新地實業(yè)公司 |
| 地址 | 上海市徐虹北路31號10號樓501 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0513《HIFU高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：功率發(fā)生器、超聲治療頭、治療床，計算機及電氣控制系統(tǒng)，B超定位系統(tǒng)（符合 GB10152的B檔以上機型)、水處理系統(tǒng)。性能：超聲頻率 ：1MHz；焦域最大聲強：≥2000W/cm2；焦斑尺寸：X軸≤ 5.0mm，Y軸≤5.0mm，Z軸≤10mm；B超顯示焦點和實際焦 點的位置誤差：小于2mm；三維 |
| 有效期 | 2008.10.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤，乳腺腫瘤和肝臟腫瘤（肝臟減少移動及無肋骨障礙)的治療。以上適應(yīng)癥必須選擇在有足夠的超聲通道，機載超聲可以測出靶區(qū)的情況下進行治療。 |
| 規(guī)格型號 | HIFU-2001 |
| 附件 | |
