| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為：R1:3-[N-嗎啉基]丙烷 25 mmol/L；磺酸緩沖液，pH 7.4; 疊氮鈉：0.09% ； 小牛血清白蛋白：1.0%；R2:人IgG合成乳膠：批號(hào)特異性 ； 疊氮鈉：0.09% |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于西門(mén)子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)， 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清中風(fēng)濕因子的濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門(mén)子公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401715號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.bhskgw.cn |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風(fēng)濕因子診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rheumatoid Factor Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：2×8.7mL；R2：2×4.5mL REF:00655137 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0665-2005《類風(fēng)濕因子診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
