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    國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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慶大霉素試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
慶大霉素試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1149-40-2004《慶大霉素試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:慶大霉素試劑盒主要是由慶大霉素標(biāo)記試劑、固相試劑和探針清洗液2、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑主要成分為:吖啶酯標(biāo)記的慶大霉素衍生物(~0.46ng/ml)、置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中; 固相試劑主要成分為:與微磁顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗慶大霉素抗體(~20ug/ml),置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中, 探針清洗液2主要成分是鹽酸0.2N。,慶大霉素試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中慶大霉素濃度的定量測定。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 慶大霉素試劑盒主要是由慶大霉素標(biāo)記試劑、固相試劑和探針清洗液2、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.bhskgw.cn 標(biāo)記試劑主要成分為:吖啶酯標(biāo)記的慶大霉素衍生物(~0.46ng/ml)、置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中; 固相試劑主要成分為:與微磁顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗慶大霉素抗體(~20ug/ml),置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中, 探針清洗液2主要成分是鹽酸0.2N。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中慶大霉素濃度的定量測定。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics";生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司";產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司";注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 慶大霉素試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Gentamicin (GENT)
規(guī)格型號 126003: 50個測試;570021: 50個測試;570020: 300 個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1149-40-2004《慶大霉素試劑盒》
附件
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