| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401695號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 妥布霉素試劑盒試劑盒主要是由妥布霉素標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的妥布霉素(～0.16ng/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖鹽溶液中；固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價結合的鼠單克隆抗妥布霉素抗體(～16ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖鹽溶液中。 |
| 產品適用范圍 | 適用于西門子公司生產的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中妥布霉素濃度的定量測定。醫(yī)學全.在線m.bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產者地址與生產場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"；產品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401695號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401695號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 妥布霉素試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Tobramycin (TOBR) |
| 規(guī)格型號 | 121431: 250個測試；121430: 50個測試；111057: 300 個測試；111056; 50個測試。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1145-40-2004《妥布霉素試劑盒》 |
| 附件 | |
