注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401790號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
校準(zhǔn)液1由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.bhskgw.cn
主要成份有甲狀腺球蛋白自身抗體、人血漿、疊氮鈉(<0.1%)、防腐劑。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于甲狀腺球蛋白自身抗體項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。 |
注冊(cè)代理 |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2005.07.01 |
有效期截止日 |
2009.07.01 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注冊(cè)代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401790號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401790號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2008.04.13 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
校準(zhǔn)液1 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Calibrator 1 |
規(guī)格型號(hào) |
低值校準(zhǔn)液:2×1.0mL/瓶;高值校準(zhǔn)液:2×1.0mL/瓶。REF:09135152(127657) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0867-2005《校準(zhǔn)液1》 |
附件 | |
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