| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401778號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1（R1)：Good＇s緩沖液（pH7.1) 100mmol/L；氯化鈉 50mmol/L；氯化鎂 10mmol/L；α-葡萄糖苷酶≥2000U/L；抗唾液淀粉酶單克隆抗體≥25mg/L。試劑2（R2)：Good＇s緩沖液（pH7.1) 100mmol/L；EPS－G7 1.6mmol/L。醫(yī)學(xué)全在.線m.bhskgw.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于EPS-G7法測定人血清、血漿或尿液中胰淀粉酶的催化活力。 |
| 注冊代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401778號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401778號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制，EPS-G7法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pancreatic-Amylase(P-AMY) |
| 規(guī)格型號 | 10055021：試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml ；10055022：試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml；10055023：試劑1 1×800ml+試劑2 1×200ml；105519910730：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml；105519910917：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 930-40《胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制，EPS-G7法)》 |
| 附件 | |
