| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461562號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 丹麥 William Cook Europe ApS |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 胸主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)由聚酯材料編織物覆膜的Z-型支架、支架延長(zhǎng)器和H&L-B One-Shot放送系 統(tǒng)組成。覆膜Z-型支架的材料為：304不銹鋼絲支架；聚 酯編織物覆膜；支架上有24K黃金標(biāo)記；H&L-B One-Shot放送系統(tǒng)的材料為：不透射線的聚乙烯擴(kuò)張器； 聚四氟乙烯(TNRT) 鞘管和易剝離鞘管；不透射線的乙烯 管材定位器；尼龍頂帽；乙縮醛手柄和螺旋夾；304不銹 鋼絲金屬管套和觸發(fā)金屬絲。醫(yī)學(xué)全在.線m.bhskgw.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于胸主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)隔絕性治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia $Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.10.31 |
| 有效期截止日 | 2010.10.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | William Cook Europe ApS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandet 6, Bjaeverskov, DK 4632, Denmark |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandet 6, Bjaeverskov, DK 4632, Denmark |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胸主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)(商品名：Zenith TX2)(商品名：Zenith TX2 胸主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zenith TX2 Thoracic TAA Endovascular Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/DAM 0341-2006《Zenith TX2 胸主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
