| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2651638號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 不可吸收心臟瓣膜縫線縫合線采用高分子長鏈線性聚對(duì)苯二甲酸己酯制成，外涂浸聚四氟乙烯。m.bhskgw.cn顏色包括不染色、染綠色及混合色(不染色和染綠色的混合)。該產(chǎn)品由一系列雙股針組成，在兩端有單股針形成鏈狀。雙股針將兩根縫合線合并成單股針。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于心臟瓣膜置換手術(shù)中軟組織的縫合或/和結(jié)扎。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國泰利福公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.07 |
| 有效期截止日 | 2009.06.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由"600 AIRPORT RD.FALL RIVER, MA02720-4740 U.S.A."變更為"2917 Weck Drive,ResearchTriangle Park,NC 27709,USA."；生產(chǎn)場所地址由"AVETRANSFORMACION NO.512,PARQUE INDUSTRIAL FINSANUEVO LAREDO MEXIC"變更為"AVE.INDUSTRIAS NO.5954,PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS,MEXICO 88275", 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國泰利福公司北京代表處"變更為"泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2651638號(hào)" 變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2651638號(hào)(更)"，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Teleflex Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA. |
| 生產(chǎn)場所 | AVE.INDUSTRIAS NO.5954, PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS, MEXICO 88275 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 不可吸收心臟瓣膜縫線 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NextstitchTM Cardiovascular Valve Suture |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0613-2005《不可吸收心臟瓣膜縫線》 |
| 附件 | |
