注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
本產(chǎn)品由BCG溶液組成:50mmol/L檸檬酸緩沖液PH3.8,0.2mmol/L溴甲酚綠、表面活性劑。變異系數(shù)CV小于等于2.0%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±5%的范圍以內(nèi);線性范圍為0-8g/dL,且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.98;批間差應(yīng)小于等于5%。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的白蛋白,在臨床醫(yī)學(xué)用于肝功能等的體外輔助診斷。 |
注冊代理 |
上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
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有效期截止日 |
2008.06.29 |
備注 |
承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號“,變更為”國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號(更)“。原注冊證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線
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變更日期 |
2006.09.20
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號 |
生產(chǎn)場所 |
日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
生產(chǎn)國(中文) |
日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
白蛋白測定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
ALB-HR II |
規(guī)格型號 |
4×300ml 430-34491 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0904《白蛋白測定試劑盒》 |
附件 | |
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