| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461080號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)由兩個部分組成，即可植入內(nèi)支撐導(dǎo)管和支架推送系統(tǒng)。支 架為激光切割自展式支架，由鎳鈦合金（Nitinol)制成 。支架收縮在6F（2.00 mm外徑)推送系統(tǒng)內(nèi)。推送系統(tǒng)為同軸設(shè)計，外層管桿用 于在支架展開之前保護和收縮支架；內(nèi)層管桿帶有兩條不 透X線標(biāo)記，便于支架放置操作。醫(yī)學(xué)全在.線m.bhskgw.cn 推送系統(tǒng)可與規(guī)格為 0.035 in.(0.89 mm)的導(dǎo)絲配套使用。推送系統(tǒng)的材料包 括304V不銹鋼、聚四氟乙烯、PET、Pebax 7033 SA、聚酰 亞胺、聚氨酯UV、氰基丙烯酸鹽、304不銹鋼、聚碳酸酯 、90 A Pellethane等。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于對外周血管內(nèi)病變和阻塞進(jìn)行治療。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.28 |
| 有效期截止日 | 2009.04.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA, 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sentinol Nitinol Vascular Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3267－46－2004 《Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
