| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460757號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | WALLSTENT骼動脈支架由可植入金屬支架和UNISTEP PLUS推送系統(tǒng)組成。支架由生物醫(yī)學(xué)超耐熱合金鋼絲制成 ，編織為管狀網(wǎng)眼構(gòu)型。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件 組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.bhskgw.cn 內(nèi)管和外管上的不透X線標(biāo)記有助于在支架放置操 作期間進行成像處理。同軸系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個可通過一 根0.035 in./0.89 mm的導(dǎo)絲的中央管腔。該器械可經(jīng)由6 Fr./2.0 mm的導(dǎo)入器插入病人體內(nèi)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于對長度≤10cm的髂總動脈和／或骼外動脈狹窄病變在并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù) 后。并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)系指由于病變部 位存在各類不利形態(tài)，雖然從技術(shù)角度而言擴張取得成功 ，但醫(yī)生認(rèn)為療效并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)， 例如：1.血管造影和／或血液動力結(jié)果不夠理想，即經(jīng)皮 腔內(nèi)血管成形術(shù)之后依然存在30%或比例更大的剩余性狹 窄、病變彈性回縮或內(nèi)膜撲動現(xiàn)象。2.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形 術(shù)之后，對血流造成限制的病變長度超過術(shù)后病變長度。 3.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)之后，狹窄上下的平均壓力差達(dá)5 mm Hg或以上。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.01 |
| 有效期截止日 | 2009.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallstent髂動脈支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Iliac Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁、See Attahcment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0212-2005 《帶有UnistepTMPlus推送系統(tǒng)的WallstentTM髂動脈支架》 |
| 附件 | |
