| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3540454號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | X-SIZER血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)包括一個(gè)親水涂層桿的雙腔導(dǎo)管 連接一個(gè)手持控制儀。醫(yī)學(xué)全在線m.bhskgw.cn 在導(dǎo)管頭端的內(nèi)腔中隱藏著一個(gè)帶 有螺旋切割器的中空扭矩電纜。通過(guò)電動(dòng)手持控制儀中的 9V堿性電池驅(qū)動(dòng)螺旋切割器去除病灶內(nèi)血栓。在切除血栓 過(guò)程中，割器轉(zhuǎn)速約為2100轉(zhuǎn)/分鐘（2100rpm)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管系統(tǒng)在經(jīng)皮穿刺下，用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈和大隱靜脈移植信的血栓切除術(shù)，可以選擇性的祛除血管內(nèi)血栓。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.03.22 |
| 有效期截止日 | 2008.03.21 |
| 備注 | 補(bǔ)證。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3540454號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3540454號(hào)（更)。 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.02.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X-Sizer 血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Sizer Thrombectomy Catheters System |
| 規(guī)格型號(hào) | XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
