| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462782號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 法國(guó)史賽克Spine公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為非有源外科金屬植入物，由螺釘和側(cè)向連接器組成。本產(chǎn)品采用鈦合金（Ti－6Al－4V)材料制造。醫(yī)學(xué)全在線m.bhskgw.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于從胸段到腰骶段脊椎矯形的臨時(shí)或永久性的脊椎后路內(nèi)固定，其目的在于幫助骨融合 ；適用于胸腰椎椎間盤(pán)的退行性病變，通過(guò)病歷和顯像判 定由椎間盤(pán)病變引起的腰背痛、脊椎滑脫、骨折、椎管狹 窄、側(cè)凸、后凸和前凸等畸形、腫瘤、假關(guān)節(jié)及前度手術(shù) 融合失敗。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克（中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港美國(guó)史賽克（中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.24 |
| 有效期截止日 | 2008.12.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | STRYKER SPINE S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Z.I. Marticot 33610 Cestas France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Z.I. Marticot 33610 Cestas France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | TRIO脊椎內(nèi)固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | TRIO Implants |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 3901－46《TRIO 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
