| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401316號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 苯妥英試劑盒主要是由苯妥英標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分 為：吖啶酯標記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～ 0.04ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中 ； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價結(jié)合的苯妥 英類似物(～0.6ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的 緩沖溶液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于拜耳公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中苯妥英濃度的定量測定。醫(yī)學全在線m.bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務機構 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin (PHTN) |
| 規(guī)格型號 | 120539: 250個測試；120538: 50個測試；570400: 300 個測試；570401：50個測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英試劑盒》 |
| 附件 | |
