| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401351號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本試劑盒由測試條（斑點從標記向下依次為：Scl－70、Jo－1、RNP/Sm、Sm、SS－A和SS－B) ；稀釋液（＃1)：含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊 氮鈉；增強液（＃2)：含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉；結 合液（＃3)：含有溶解于緩沖液中的與羊抗人抗體結合 的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉；發(fā)展液（ ＃4)：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯－3－吲哚基 磷酸鹽、對硝基氯化四唑蘭（NBT)、0.8％N、N－二甲基 甲酰胺（DMF)和0.1％的疊氮鈉；反應管；說明書組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒是用于篩查和檢測血清、血漿或肝素抗凝全血中抗各種特異性核抗原的自身抗體（SS-A，SS-B，RNP，Sm，Scl-70和Jo-1)。用于自身免疫性疾病的輔助診斷。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Innominata, d.b.a. GenBio |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)場所 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ENA自身免疫檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Autoimmune Screening Panel 6 |
| 規(guī)格型號 | 25T（編號：950－0003－00) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0189－2005《ENA自身免疫檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
