| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | 2007年12月5日增加型號(hào)規(guī)格ECLIA-ⅡS，重新注冊。原注冊證“閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2400032號(hào)”廢止。 |
| 注冊號(hào) | 閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400042號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廈門天眾達(dá)科技股份有限公司 |
| 地址 | 廈門市嘉禾路618號(hào)萬利達(dá)產(chǎn)業(yè)園4樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 《化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》YZB/閩0210-2006 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由機(jī)械傳動(dòng)裝置、光子接 收轉(zhuǎn)換裝置、信號(hào)處理電路(產(chǎn)業(yè)計(jì)算機(jī))、分析軟件、 顯示裝置和電源組成。主要技術(shù)指標(biāo)：1)丈量范圍：光 子數(shù)最低限100RLU，最高限2000000 RLU；2)重復(fù)性變異系數(shù)：CV≤3%；3)穩(wěn)定性變異系數(shù) ：CV≤5%。ECLIA-ⅡS型號(hào)產(chǎn)品不含產(chǎn)業(yè)計(jì)算機(jī)和顯示器 ，工作時(shí)須有通用計(jì)算機(jī)和顯示器配合。 |
| 有效期 | 2011.12.04 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于化學(xué)發(fā)光試劑對(duì)人體樣本作酶聯(lián)免疫標(biāo)記催化底物產(chǎn)生的光子進(jìn)行計(jì)數(shù)分析處理，從而對(duì)樣本中的相關(guān)物質(zhì)作定量或定性測定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | ECLIA-ⅡM、ECLIA-ⅡS |
| 附件 | |
