| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3771332號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產品性能結構及組成 | Ultra-softSV球囊擴張導管的遠端為雙腔導管，近端為單腔導管。醫(yī)學全.在線m.bhskgw.cn
雙腔用于沿導絲遞送球囊部 分。導管遠端末端預裝有半順應性球囊，在特定壓力下可 充氣至特定直徑和長度。分別位于近端和遠端的兩處不透 X線標記有助于對球囊進行準確定位。0.14的 Ultra-softSV和0.018Ultra-softSV球囊擴張導管可分別 與0.014in.（0.36mm)和0.018in.（0.46mm)導絲配套使 用。在頸動脈狹窄血管成形術中適用Ultra-softSV球囊擴 張導管時，強烈建議采取遠端保護措施。Ultra-softSV球 囊擴張導管適用于在頸動脈血管成形術中進行預擴張?zhí)幚?br>和CarotidWallstentMonorail內置管術中支架遞送后優(yōu)化 處理。一次性使用產品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產品適用范圍 | Ultra-softSV球囊擴張導管適應癥為頸動脈、髂動脈、股動脈、髂骨動脈、下腘動脈、腎動脈等實施經皮腔內血管成形術（PAT)，并用于治療天然或人造動靜脈透析瘺管堵塞病癥。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.08.24 |
| 有效期截止日 | 2010.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | 波士頓科學公司 |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美國 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 球囊擴張導管(Ultra-soft SV) |
| 產品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2793-2005《Ultra-softTM SV球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
