| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403340號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | CA19-9 Cal1：2瓶，每瓶1.0 mL；CA19-9 Cal2：2瓶，每瓶1.0 mL 。醫(yī)學全.在線m.bhskgw.cn 定標液含有濃度約為(20 U/mL和250 U/mL)的CA19-9人基質血清；防腐處理。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在Elecsys和 cobas e免疫分析儀上對CA 19-9檢測項目進行定標。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖類抗原19-9定標液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA 19-9 CalSet |
| 規(guī)格型號 | 4x1.0mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3776-2011 |
| 附件 | |
