本帖最后由 濟緣 于 2012/8/3 23:40 編輯 m.bhskgw.cn/jianyan/1 膠囊劑特點:
①能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性。
②藥物的生物利用度較高:
③可彌補其他固體劑型的不足:
④可延緩藥物的釋放和定位釋藥:
不適宜制成膠囊劑的藥物:
(1)水溶液或稀
乙醇液的藥物;
(2)易溶性的刺激性藥物。
(3)易風
化藥物;
(4)易吸濕藥物;
2 膠囊劑的分類
緩釋膠囊:非恒速釋放藥物 控釋膠囊:恒速或接近恒速釋放藥物
3 膠囊劑的制備
A 硬膠囊劑的制備
① 空膠囊的制備
空膠囊的組成:主要成囊材料是明膠;增塑劑如
甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、增稠劑瓊脂;遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑(尼泊金)等。
制備工藝:由囊體和囊帽組成;空膠囊常用的為0~5號,容積由大到小。0號(0.75ml)、1 號(0.55ml)、2 號(0.40ml)、3 號(0.30ml)、4 號(0.25ml)、5 號(0.15ml)
②填充物料的填充與封口
一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、改性
淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、
滑石粉、HPC,封口材料常用不同濃度的明膠液
B 軟膠囊劑的制備
①軟膠囊是軟質(zhì)囊材包裹液態(tài)物料
A 囊壁由明膠、增塑劑、水組成,其重量比例干明膠∶干增塑劑:水=1∶0.4~0.6∶1。
B對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑均可填充。液體藥物若含水5%以上或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物;醛可使明膠變性,不宜制成軟膠囊。
C “基質(zhì)吸附率”即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)。
②軟膠囊的制備方法滴制法和壓制法
滴制法:雙層噴頭,如
魚肝油膠丸。膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度均會影響軟膠囊的質(zhì)量。
壓制法:腸溶膠囊的制備:一、明膠與甲醛作用,二、在明膠殼表面包被腸溶衣料
4 膠囊劑的質(zhì)量檢查
外觀、裝量差異:平均重量在0.30g以下,限度為±10.0﹪;0.30g及以上, ±7.5%。
崩解時限:硬膠囊劑:30分鐘;軟膠囊劑:60分鐘