中藥傳到歐洲已有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時(shí)國(guó)際醫(yī)藥中心董事長(zhǎng)林國(guó)明教授日前表示：“情況十分危急！截止到現(xiàn)在，還沒(méi)有一例中藥在歐盟正式注冊(cè)成功。從明年4月1日開(kāi)始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無(wú)子彈，即有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬境地。”
2004年，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。
來(lái)源：中國(guó)青年報(bào)
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本帖最后由 dylbn 于 2010/12/8 08:56 編輯 m.bhskgw.cn/shiti/為什么非要傳入歐洲，就跟我們很不贊同西醫(yī)的理念一樣！
很多奇怪的人...
－－－－－－－－－－－7年過(guò)渡期將過(guò) 中藥在歐洲面臨生死劫
中藥是中華民族擁有數(shù)千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆沒(méi)，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時(shí)國(guó)際醫(yī)藥中心董事長(zhǎng)林國(guó)明教授說(shuō)：“情況十分危急!截止到現(xiàn)在，還沒(méi)有一例中藥在歐盟正式注冊(cè)成功。從明年4月1日開(kāi)始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無(wú)子彈，即有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬境地�！�
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。目前，歐盟市場(chǎng)的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過(guò)渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒(méi)有成功正式注冊(cè)，究竟原因何在?
歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專(zhuān)家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。林國(guó)明教授說(shuō)：“提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊�(guó)藥典記載超過(guò)15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的。而且，在2000年之前中國(guó)海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。
高額費(fèi)用讓許多企業(yè)望而卻步。據(jù)報(bào)道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)大約需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元人民幣以上，而培訓(xùn)、專(zhuān)家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。
盡管如此，一些中國(guó)企業(yè)仍在積極努力，爭(zhēng)取在7年過(guò)渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊(cè)成功。據(jù)悉，四川成都的
地奧心血康膠囊已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證，有望成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的治療性中成藥品種;廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟(英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)；蘭州fo慈岷山牌濃縮
當(dāng)歸丸也得到了瑞典國(guó)家藥品管理局的同意和正式接受，預(yù)評(píng)估也已通過(guò)。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷(xiāo)售獲得零的突破，人們將拭目以待。
林國(guó)明教授在歐洲走南闖北，行醫(yī)已達(dá)20年。他說(shuō)：“當(dāng)務(wù)之急是要群策群力，共同應(yīng)對(duì)難題�！�
首先是在歐盟的中醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)團(tuán)結(jié)一致，不要再互相排擠拆臺(tái)。其次是在歐洲的中醫(yī)和患者應(yīng)聯(lián)合簽名要求給予中藥合法地位。林國(guó)明教授說(shuō)：“在歐洲，依賴(lài)中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國(guó)都是民主國(guó)家，政治家們非�？粗孛褚狻�2011年3月31日以后，在歐洲的中醫(yī)從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者，共同上書(shū)歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位，相信這些政治家不會(huì)忽視民眾呼聲�！钡谌前l(fā)揮政府作用。中國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大經(jīng)濟(jì)體，在世界上的影響力越來(lái)越大，拯救中醫(yī)中藥在歐洲的命運(yùn)，中國(guó)政府可發(fā)揮不可替代的作用。林國(guó)明教授認(rèn)為，中國(guó)政府在與歐盟及其成員國(guó)進(jìn)行不同層次的對(duì)話和談判時(shí)應(yīng)該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。
雖然中藥在歐洲的處境相當(dāng)危險(xiǎn)，但林國(guó)明并不是一位悲觀主義者。他說(shuō)：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，我對(duì)中藥進(jìn)歐洲還是持比較樂(lè)觀的態(tài)度。因?yàn)橹嗅t(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認(rèn)同，有許多西方醫(yī)學(xué)無(wú)法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥能治療。我相信，中藥遲早會(huì)突破歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》設(shè)置的關(guān)卡�！�
記者：張興慧
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
－－－－－－－－－－－中成藥行走歐盟要“對(duì)路”
“尊敬的先生，我寫(xiě)信給你，是希望告知你英國(guó)法律的變化：2011年4月30日以后，英國(guó)市場(chǎng)上的所有傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品必須得到藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA)的批準(zhǔn)或在那里注冊(cè)。生產(chǎn)商、進(jìn)口商和批發(fā)商將不允許銷(xiāo)售或供應(yīng)任何未經(jīng)批準(zhǔn)或注冊(cè)的產(chǎn)品。”最近，包括全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林在內(nèi)的所有在歐盟國(guó)家從事中成藥批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的從業(yè)者，都接到了這樣一封信。
2004年3月31日，歐盟頒布了《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》（The European Union"s Traditional Herbal Medicinal Products Directive)。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有傳統(tǒng)草藥必須按照這一法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。目前，歐盟市場(chǎng)的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。
“情況十分危急！迄今為止，沒(méi)有一例中成藥在歐盟完成注冊(cè)，這種情形估計(jì)在明年4月之前也不會(huì)有所改變。到時(shí)，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將陷入無(wú)中成藥可用的窘境。”不少業(yè)內(nèi)人士告訴記者，未來(lái)，我國(guó)中成藥在歐盟將面臨要么全軍覆沒(méi)，要么完全轉(zhuǎn)入地下，要么通過(guò)注冊(cè)以藥品身份銷(xiāo)售的歷史抉擇。
門(mén)檻抬高 中成藥進(jìn)歐盟遭遇挑戰(zhàn)
為什么在《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期內(nèi)沒(méi)有一個(gè)中成藥注冊(cè)成功？董志林告訴記者，最大的
攔路虎是提供在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。
《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專(zhuān)家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。目前在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售最好的中成藥，如
六味地黃丸、烏雞白鳳丸、
逍遙丸等，均在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟。然而，2004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的。而且，在2000年之前中國(guó)海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。
高額的注冊(cè)費(fèi)用也使不少企業(yè)對(duì)在歐盟注冊(cè)產(chǎn)品并不“
感冒”。一些企業(yè)人士告訴記者，按照《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》規(guī)定，一家企業(yè)的中藥如果要進(jìn)行注冊(cè)，該企業(yè)必須要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。注冊(cè)費(fèi)加上認(rèn)證投資費(fèi)用，大約在300萬(wàn)～400萬(wàn)元人民幣。這一數(shù)額無(wú)疑令不少企業(yè)“肉疼”。
中成藥企業(yè)對(duì)在歐盟注冊(cè)不熱衷的另一個(gè)重要原因在于并不看好這個(gè)擁有27個(gè)成員國(guó)的市場(chǎng)。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2009年我國(guó)出口中藥總量約14億美元，中成藥出口約占1.6億美元，占出口總量的11.43%左右。相對(duì)于國(guó)內(nèi)和東南亞人數(shù)巨大的應(yīng)用人群，歐盟的中成藥應(yīng)用太少了。即使像六味地黃丸這樣向歐盟出口較多的大品種，由于生產(chǎn)企業(yè)有100多家，分到每家也就少得可憐了。一些企業(yè)對(duì)記者說(shuō)：“誰(shuí)愿意花大價(jià)錢(qián)去買(mǎi)這么個(gè)帶不來(lái)多少效益的‘通行證’呢？”
記者在采訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，雖然媒體對(duì)《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》極為關(guān)注，但國(guó)內(nèi)不少中成藥企業(yè)卻對(duì)之并不了解，甚至僅該指令名稱(chēng)的中文翻譯就有三四個(gè)版本，包括《歐盟傳統(tǒng)藥法》、《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》、《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》等。此外，國(guó)內(nèi)對(duì)該指令內(nèi)容還存在諸多誤讀。例如，國(guó)內(nèi)曾有該指令“要求藥味數(shù)至多不超過(guò)三四個(gè)”的說(shuō)法，但實(shí)際上已經(jīng)有多國(guó)（英國(guó)、芬蘭和德國(guó))批準(zhǔn)注冊(cè)了含有2～13個(gè)成分的傳統(tǒng)藥復(fù)方制劑，德國(guó)注冊(cè)的復(fù)方傳統(tǒng)藥中，至少有9種成分也是中藥成分。
技術(shù)壁壘 中成藥跨還是不跨
根據(jù)一些國(guó)內(nèi)企業(yè)的反應(yīng)，我國(guó)有關(guān)部門(mén)曾在世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會(huì)第51次例會(huì)上就《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》向歐盟提出交涉。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)黃建銀認(rèn)為，該指令將成為中成藥進(jìn)入歐盟的技術(shù)壁壘是不爭(zhēng)的事實(shí)，但也為中成藥以藥品身份走向國(guó)際打開(kāi)了一扇門(mén)。
“其實(shí)我們首先應(yīng)厘清一個(gè)概念。在歐洲，并沒(méi)有所謂的中成藥，因?yàn)橹爸谐伤幵跉W洲一直都是以食品、保健品等形式而非藥品的身份在銷(xiāo)售�！秉S建銀認(rèn)為，按照即將實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》，中成藥將有可能歷史性地在歐盟以傳統(tǒng)藥的形式獲得藥品身份。
黃建銀介紹，相對(duì)以前中成藥在歐洲要獲得藥品身份，就必須按照化學(xué)藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》的要求要低一些。按照指令規(guī)定，科學(xué)文獻(xiàn)齊全的中藥品種，歐盟同意申請(qǐng)人提供安全性、有效性方面的科學(xué)文獻(xiàn)，不必重新進(jìn)行臨床研究。
董志林認(rèn)為，歐盟的傳統(tǒng)藥市場(chǎng)本來(lái)就不大，生產(chǎn)企業(yè)也很少�！稓W盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》的制定，與其說(shuō)是為了保障自身市場(chǎng)設(shè)置的貿(mào)易壁壘，還不如說(shuō)是出于保障用藥安全的目的。“從我從事中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易30多年的經(jīng)歷來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)習(xí)慣于等待政府的幫助解決這些問(wèn)題，而不是依靠自身的力量�！倍玖终f(shuō)。
“中成藥企業(yè)如果放棄歐盟的中成藥市場(chǎng)，那么便是戰(zhàn)略上的短視。”董志林說(shuō)。傳統(tǒng)藥品是當(dāng)今世界發(fā)展最快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場(chǎng)44.5%的份額。現(xiàn)在歐盟擴(kuò)大到27個(gè)國(guó)家，總?cè)丝诮?億，超過(guò)北美自由貿(mào)易區(qū)，成為全球最大的貿(mào)易市場(chǎng)，給中藥制品在歐盟流通帶來(lái)了更多便利。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬(wàn)人之多，歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過(guò)500萬(wàn)人次；歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學(xué)機(jī)構(gòu)300多所，每年向各國(guó)輸送5000多名中醫(yī)藥人員；歐洲各國(guó)現(xiàn)有中醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)商300多家。
“是技術(shù)壁壘也罷，是保障用藥安全也好，反正這道門(mén)檻中成藥企業(yè)一定要邁。這不僅關(guān)系到經(jīng)濟(jì)利益，更關(guān)系到中成藥的國(guó)際化戰(zhàn)略�！倍玖终f(shuō)。
尋求突破 進(jìn)歐盟辦法要“對(duì)路”
“雖然相距千萬(wàn)里，但中國(guó)和歐洲卻比你想像的更相似。中國(guó)的長(zhǎng)城很有名，而歐盟各種復(fù)雜的規(guī)章制度也像圍繞著歐洲市場(chǎng)的長(zhǎng)城，至少在許多中國(guó)生產(chǎn)商的眼里是這樣。只要對(duì)程序足夠了解，中國(guó)可以成功地爬上圍在歐洲市場(chǎng)周?chē)拈L(zhǎng)城。”這是今年6月，在上海世博會(huì)舉辦的“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊(cè)國(guó)際論壇”上，荷蘭藥品評(píng)估署草藥評(píng)估部部長(zhǎng)Emiel van Galen所講的一段話。
黃建銀告訴記者，這次論壇是由荷蘭海牙市政府出資與世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)共同舉辦的。實(shí)際上，歐盟一些國(guó)家，特別是像荷蘭這樣的貿(mào)易中轉(zhuǎn)國(guó)，是十分希望中成藥能夠在該國(guó)注冊(cè)的，而并非我們想像的想把中成藥拒之門(mén)外。
黃建銀認(rèn)為，中藥進(jìn)入歐盟雖然有一定難度，但絕非不可能，只要用對(duì)方法，還是有一些品種能夠?qū)崿F(xiàn)突破的。首先，要了解傳統(tǒng)適應(yīng)證內(nèi)容，選擇合適國(guó)家注冊(cè)。一般來(lái)說(shuō)，成員國(guó)比歐盟藥審局植物藥委員會(huì)（HMPC)建議的要求寬松。目前歐盟各成員國(guó)實(shí)施的具體方法和措施有差別，德國(guó)是首先注冊(cè)傳統(tǒng)藥的國(guó)家；英國(guó)則是注冊(cè)傳統(tǒng)藥最多的國(guó)家，至今已有20多個(gè)傳統(tǒng)藥品注冊(cè)；芬蘭、荷蘭、瑞典等國(guó)要求相對(duì)寬松；西班牙、意大利等南歐國(guó)家要求較嚴(yán)格。
其次，采用恰當(dāng)方法收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)從各方了解的情況顯示，傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)的要求并不是很高，只要申請(qǐng)者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國(guó)上市銷(xiāo)售的證據(jù)或者專(zhuān)家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba)只在德國(guó)銷(xiāo)售了30年以上，但在英國(guó)和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊(cè)。
一些企業(yè)則認(rèn)為，中成藥企業(yè)再也不能像原來(lái)那樣各自為戰(zhàn)，而是應(yīng)該就一些出口大品種，如六味地黃丸等，在政府部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)的牽頭下，形成聯(lián)盟，進(jìn)行注冊(cè)。此外，希望我國(guó)政府有關(guān)部門(mén)對(duì)中成藥企業(yè)給予支持，加強(qiáng)質(zhì)量控制、安全性等研究。他們認(rèn)為：“如果能實(shí)現(xiàn)中國(guó)和歐盟之間的GMP互認(rèn)或是藥典互認(rèn)，中成藥進(jìn)入歐盟的門(mén)檻將大大降低�！�
記者：徐亞靜
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
－－－－－－－－－－－中藥應(yīng)先為中國(guó)人所用。
－－－－－－－－－－－歐洲的所有體系都是物理化學(xué)體系（所謂科學(xué))，我們的中藥是我們的國(guó)粹，很多的成分還沒(méi)有搞清楚。另外，不同的產(chǎn)地 不同年份 不同的植株 成分含量不同。為了掙幾個(gè)歐元不值得！
－－－－－－－－－－－外國(guó)人不要用就讓他們?nèi)ビ梦魉幒昧耍瑸樯兑欢ㄒ笏麄冇媚�？我們自己用了有效就好了！難道只有外國(guó)人說(shuō)可以用，我們才能用嗎？1949年毛主席說(shuō)中國(guó)人民從此站起來(lái)了，我怎么覺(jué)得某些人到現(xiàn)在還趴在地下看老外的臉色呢？
