醫(yī)院藥學:二十四、注射劑澄明度檢查法

一、水、油注射劑

（一)檢查裝置（1)光源：采用24英寸青光日光燈。燈管直徑3.8cm；20瓦。（2)式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。（3)背景：用不反光黑色絨布，在背部面?zhèn)?/3處和底部為不反光白色（供檢有色物質)。（4)距離：光源至檢品距離約為20cm。檢品至人眼距離為20-25cm。

（二)檢查人員條件（1)視力：遠距離視力測驗，近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正視力)（2)色盲測驗：應無色盲。

（三)檢查數量

中小型水針劑抽樣200支，需要復驗者，應另行加倍抽樣，進行檢驗，如有困難，抽樣數量可減半進行。

大型輸液抽樣20瓶，如需復驗，則另抽4m.bhskgw.cn/zhicheng/0瓶。

（四)檢查方法及時限將樣品如數抽取，集中放置，擦凈安瓿（瓶)外壁污痕（或保持外壁清潔)。檢查時按下表拿取支數連續(xù)輕輕翻轉，用目檢視。

大輸液則直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。

不同規(guī)格注射液的每次拿取支數和檢查時限規(guī)定如下：

（五)判斷標準按以上裝量及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未有異物或僅帶微量白點者作合格論。檢驗藥廠新出廠注射液，如發(fā)出異物者，

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澄明情況下，僅帶有省量白點，或在放置后有微量沉積物但輕即不見者，作合格論。（5)左旋糖酐注射液，帶有輕微乳光及微量白點者作合格論。（6)枸櫞酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶少量白點者作合格論。（7)乳酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶省量白點者作合格論。

其他需作特殊規(guī)定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報當地衛(wèi)生主管部門審核，提出意見報衛(wèi)生痛部藥政司并抄送衛(wèi)生部藥典委員會和衛(wèi)生部藥品制劑檢定所研究確定。

m.bhskgw.cn/rencai/（九)關于白點、白塊、異物等名詞概念。

（1)白點與白塊的區(qū)分白塊系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。白點不能辯清平面或棱角的按白點等大小或更大者，應做白點計數。（2)微量白點50ml以下中、小針劑，在規(guī)定的時間內僅見到在個或三個以上的白點者，作為微量白點。100ml以上大型針劑，在規(guī)定檢查時間內僅見到五個或五個以下的白點時，作為微量白點。（3)少量白點藥液澄明，白點數量比微數量白點較多，在規(guī)定檢驗時間內較難準確計數者。（4)異物包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。（5)微量沉積物指某些生化制劑或高分子化合物制劑。靜置后有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。

二、粉針注射劑

（一)檢查裝置同水、油注射劑。

（二)檢查人員條件同水、油注射劑。

（三)檢查方法取檢品，擦凈容器外壁，用適當方法，按各品種的規(guī)定，加入規(guī)定量溶劑，使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉使容器內藥液形成旋流，隨即用目檢視。

（四)判斷標準抽樣五瓶，按上述規(guī)定檢查�？股�素粉針每瓶（支)中含短于0.5cm的毛，200μm的白塊或色點總數不得超過10個；其中色點不超3個；化學藥粉針劑每瓶（支)短于0.5cm，100-200μm的白塊或色點總數不超過5個；可認為合格。如有大于或超過上規(guī)定大小或數量的毛、點、塊時，應另抽樣10瓶復驗，復驗結果應全部合格。

初試5瓶中如發(fā)現有特大或特殊的異物，應判為不合格，不另復驗。

（五)關于判斷標準的說明（1)特大的異物，指明顯可見的玻璃塊、長硬毛或紙屑等異物。在初試中如有發(fā)現，應由生產部門經目力檢查返工后，重機新抽樣10瓶（支)檢查，全部合格者，可做合格論。（2)特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者是即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。（3)安瓿粉針在未打開前須預先反復倒轉觀察，如發(fā)現玻璃屑者作異物論，未發(fā)現者再作進一步檢查。在打開安瓿時，應盡量避免帶進玻璃屑，但檢查澄明度時，可不計玻璃屑。（4)小瓶裝粉針劑檢查澄明度時，由于針剌橡膠塞的掉屑，不記入色點數內。（5)每瓶（支)粉針澄明度檢查時，溶液在搖均后如微混蟲，不得比規(guī)定的濁度對照管更深；溶液室溫靜置半小時后，輕輕旋轉，不得可見的煙霧狀旋渦產生。（6)粉針劑異物點、塊毛的判斷按衛(wèi)生部關于澄明度檢查法中規(guī)定標準執(zhí)行。

注：各單位配制的注射劑，均應逐瓶（支)檢查，合格后方可使用。