（一九八六年十二月十六日衛(wèi)生部頒布)
一、中藥
（一)口服藥品：
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1．固體制劑：（1)不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。（2)含生藥原粉的制劑：①片劑1克細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過500個。②丸劑1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉茵數(shù)不得過500個。③散劑1克含菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
2．液體制劑 1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。
（二)外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1．眼科用藥，1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和和酵母菌。
2．陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿功，1克或1毫克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)得過100個
3．用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
（三)暫不進行限度要求的藥品：
2．以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
二、化學藥及生化藥：
（一)口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨
1．化學藥制劑：1克含細胞數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
2．生化藥制劑：1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。（1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數(shù)不得過5000個，霉菌數(shù)不得過100個。（2)胰酶片，胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過100個。（3)多酶片（含淀粉酶)，1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌總數(shù)不得過100個。（4)淀酚酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過100個。
3．液體制劑：1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母數(shù)不得過100個。
（二)外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌m.bhskgw.cn/wsj/、金黃色葡萄球菌。
1．眼科手術、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2．一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出酶菌和酵母菌。
（三)暫不進行限度要求藥品
1．消毒劑，防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2．口服抗生素制劑。
幾點說明：
1．各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2．細菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次；以三次檢驗結www.med126.com果的平均傎報告。細菌數(shù)、霉菌數(shù)任何一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標準的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛(wèi)生標準執(zhí)行。
4．對黃曲霉素的檢查方法及限量標準待訂。
