歐盟委員會29日發(fā)布新聞公報，宣布?xì)W盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起全面實施，屆時未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據(jù)歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過注冊。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請注冊，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。
為了讓植物藥行業(yè)完成注冊，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊。
據(jù)了解，過高的注冊“門檻”成為中藥難以通過注冊的主要原因。雖然指令中的注冊程序較西藥有所簡化，但由于難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬元的注冊費用，不少中藥企業(yè)望而卻步。
文森特表示，歐盟指令并非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對的是植物藥，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物無需注冊，至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。
來源：京華時報
－－－－－－－－－－－只能說歐州人無福享用
－－－－－－－－－－－全盤把摸中藥揮別歐盟負(fù)效應(yīng)
中成藥在歐盟注冊失利，將會牽連歐盟的中醫(yī)，甚至可能會讓中醫(yī)有醫(yī)無藥。而且，一旦中藥在歐盟注冊出現(xiàn)障礙，將會影響我國中藥的國際化進(jìn)程。
隨著歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊指令》（下稱《指令》)生效，我國中成藥因沒在簡易注冊期內(nèi)成功注冊，將可能暫別歐盟市場。
受影響的不只是中成藥
根據(jù)《指令》規(guī)定，實施簡易注冊的傳統(tǒng)植物藥必須符合以下4個要求：必須是非處方藥，并限制了一些治療危重疾病的傳統(tǒng)植物藥申請簡化注冊。允許口服、外用或吸入制劑，限制了傳統(tǒng)植物藥的給藥途徑，注射劑等不可實施簡化注冊程序；傳統(tǒng)使用年限要符合要求，產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少在歐盟國家使用15年。如果在歐盟國家的使用年限少于15年，但其它條件符合要求，可進(jìn)一步與有關(guān)藥品管理部門協(xié)商，由藥監(jiān)部門向草藥委員會提供有關(guān)資料，請求協(xié)調(diào)解決。產(chǎn)品的原料只有源于植物的產(chǎn)品才可實施簡化程序；如果植物藥中添加了維生素或礦物質(zhì)，但只起輔助作用，也可按簡化程序申請注冊。
《指令》中提到的傳統(tǒng)藥簡化注冊涉及的對象是傳統(tǒng)植物藥，因此，對我國來說主要是中成藥。很明顯，除了使用年限難以符合要求外，對產(chǎn)品原料的要求也是我國中成藥在歐盟注冊的一種障礙。例如，德國不允許動物肝臟入藥，這個規(guī)定就將中藥里的精華
牛黃、蛇膽等藥物排除在外。事實上，傳統(tǒng)藥品的原料多種多樣，以我國中藥為例，既有植物藥，又有動物藥，還有部分源于礦物。因此，“只有源于植物的產(chǎn)品才可實施簡化程序”的規(guī)定對我國的一些特色中藥在歐盟注冊無疑設(shè)置了重重障礙。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任羅揚分析，《指令》不僅對歐洲本地的傳統(tǒng)藥物市場產(chǎn)生重大影響，同時也會對我國中藥產(chǎn)品出口歐盟產(chǎn)生一定影響。屆時，不符合規(guī)定、未按時注冊的傳統(tǒng)藥，如再不符合食品法規(guī)，則將受到嚴(yán)格管制，甚至撤出市場。目前，在歐盟植物藥原料市場，我國提取物產(chǎn)品并未取得正式的原料藥身份，出口到歐盟的藥用原料多為粗提取物，并未直接供藥用。如果根據(jù)《指令》的要求，很多制劑企業(yè)的產(chǎn)品將被清出市場，這就意味著我國提取物產(chǎn)品也會失去很多直接或潛在的客戶，整個市場容量可能會出現(xiàn)萎縮或呈現(xiàn)增長緩慢。
羅揚補充強調(diào)，中成藥在歐盟注冊失利，將會牽連歐盟的中醫(yī)，甚至可能會讓中醫(yī)有醫(yī)無藥。而且，一旦中藥在歐明注冊出現(xiàn)障礙，將會影響我國中藥的國際化進(jìn)程。
各方仍在努力
中藥出口歐盟的問題已經(jīng)引起商務(wù)部門的高度重視。去年年底，商務(wù)部委托中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對此進(jìn)行專門立項研究，并且已經(jīng)結(jié)題。
羅揚表示，目前醫(yī)保商會正在通過集體協(xié)商的方式，希望歐盟能將簡易注冊過渡期延長到2019年。雖然截至目前歐盟并未對此作出任何回應(yīng)，但一旦歐盟的用藥受到影響，相信會對《指令》進(jìn)行更多的思考。
去年，在相關(guān)政府部門及醫(yī)保商會的多次號召下，同仁堂、廣州奇星以及蘭州fo慈3家藥企已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備向歐盟的相關(guān)申報工作。據(jù)記者了解，目前相關(guān)企業(yè)仍處在材料準(zhǔn)備階段，因此，要在簡易注冊期內(nèi)敲開歐盟大門似乎沒有可能。
而與此相對的是，更多企業(yè)持觀望態(tài)度：一方面是因為歐盟市場份額不大，另一方面是由于注冊歐盟的技術(shù)和費用要求較高。而這些企業(yè)目前已經(jīng)有不少在積極開拓東南亞以及美洲等新興市場，期望以此來彌補歐盟市場的暫時損失。
醫(yī)保商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，去年我國中成藥出口歐盟的總額約為1200萬美元，其中出口額最大的為英國，共538萬美元，但相對全年1.93億美元的中成藥出口總額來說，歐盟市場并不算太大，并且每年對歐盟出口成藥的企業(yè)也只有幾十家。
盡管如此，羅揚表示，希望國內(nèi)企業(yè)還是不要輕易放棄歐盟市場，建議出口企業(yè)加強與商會的合作，聯(lián)合印度等有中成藥出口的國家與歐盟進(jìn)行交涉，爭取簡易注冊延期。同時，商會也會組織企業(yè)與歐盟相關(guān)政府、企業(yè)或咨詢公司進(jìn)行合作，及時了解歐盟注冊的最新技術(shù)和法規(guī)。
記者：李雨茵
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
