本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿，經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。僅用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴(yán)重咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。對已有狂犬病臨床癥狀的患者，注射本制m.bhskgw.cn/pharm/品無效。
1 制造
1.1對血漿的要求
1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血漿除須按附錄1《抗狂犬病血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法》中的要求外，應(yīng)符合《抗毒素生產(chǎn)用馬匹免疫方法》的規(guī)定。在保存期間如發(fā)現(xiàn)明顯的溶血、染菌及其他異常現(xiàn)象，不得投入生產(chǎn)。
1.1.2 血漿的中和效價不得低于80IU/ml。
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項(xiàng)進(jìn)行。
1.3 制造工藝的要求及規(guī)定
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項(xiàng)進(jìn)行。
1.4 半成品檢定
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.4項(xiàng)進(jìn)行。
2成品檢定
由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會同檢定的項(xiàng)目可抽檢。
2.1 鑒別試驗(yàn)
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項(xiàng)進(jìn)行。
2.2理化檢定、無菌試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、熱原質(zhì)試驗(yàn)及類A血型物質(zhì)測定等項(xiàng)均按《精制抗毒素制造及規(guī)定規(guī)程》中2.2～2.6項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行。
2.3 效價測定
2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效價測定方法》（附錄2)進(jìn)行。效價測定用血清標(biāo)準(zhǔn)品由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或認(rèn)可。
2.3.2 效價要求
精制抗狂犬病血清效價在200IU/ml以上為合格。
3保存與效期
保存于2～8℃m.bhskgw.cn/Article/。自效價測定合格之日起，液體制品效期為3年；凍干制品效期為5年。
