1.藥品注冊管理的概念
藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。國外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊管理的必要性
（1）對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
�。�2）如果采取"事后管理"模式不可能最大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護公眾的生命健康，是無效的管理模式。
3.藥品注冊管理的主要內容
�。�1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質量管理的內容。我國藥典委員會設立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國家藥品標準的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準注冊成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護的藥品名稱。藥品商品名稱應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用。②化學藥品名稱與中藥名稱�；瘜W藥品的名稱包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應清晰易辨，全詞不宜過長，且應避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應力求用適當?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關系。
�。�2）藥品包裝、標簽、說明書內容。是藥品的重要組成部分，對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
�。�3）藥品包裝。分藥品內包裝與外包裝。內包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。醫(yī).學 全在.線提供www.med126.com
�。�4）藥品。藥品注冊管理機構的主要任務是對申請注冊新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關內 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質 量標準、藥理、毒理、動物藥物代謝動力學等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥的臨床試驗分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度 和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性初步評價，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良 反應（注意罕見不良反應）。
4.藥品注冊申請與審批程序
�。�1）新藥臨床研究；
�。�2）新藥的生產(chǎn)、上市；
（3）已有國家標準的藥品的生產(chǎn)、上市；
�。�4）進口藥品。申請注冊的進口藥品必須獲得生產(chǎn)國注冊批準和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國及我國的GMP.
5.藥品注冊管理機構
我國法定的藥品注冊管理機構是國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司是具體負責藥品注冊管理的業(yè)務部門，國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心主要負責對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進口藥品、仿制藥品申請進行技術審評工作。國家藥典委員會負責國家藥 品標準的制定工作，中國藥品生物制品檢定所負責藥品質量標準復核工作。
☆ ☆☆考點2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
�。�2）有利于提高人民自我保健意識；
�。�3）有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內容
�。�1）對處方藥與非處方藥的審批、包裝、標簽、說明書、廣告、標識、銷售、服務等進行分類管理。
�。�2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標
從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。醫(yī)學全在線www.med126.com
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善"的原則，保證社會安定和社會秩序，加強處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓工作。