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購買第二類精神藥品時須提交的資料

購買第二類精神藥品時須提交的資料:購買第二類精神藥品原料藥,購買第二類精神藥品制劑。

一、購買第二類精神藥品原料藥

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供:

1.《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

2.需用第二類精神藥品原料藥的制劑的批準生產(chǎn)證明文件復印件;

3.經(jīng)省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準的第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件。

(二)藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)企業(yè)須提供:

1.《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

2.具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的批準證明文件復印件;

3.經(jīng)營第二類精神藥品原料藥還須提供GSP認證證書復印件;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件。

(三)藥品出口企業(yè)須提供:

1.《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

2.《出口企業(yè)資格證書》復印件;

3.《精神藥品出口準許證》復印件;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件。

(四)藥用以外其它用途購買第二類精神藥品原料藥須提供:

1.購買方應提供《營業(yè)執(zhí)照》復印件(科研用除外);

2.相關(guān)產(chǎn)品批準證明文件復印件(科研用除外);

3.國家或省級主管部門審查意見;m.bhskgw.cn

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件。

 

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