2018年度執(zhí)業(yè)西藥師考試《答疑周刊》第23期

2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第23期

問題索引：

1.【問題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報名有哪些具體的要求？

2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？

3.【問題】藥品標(biāo)簽上對藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請舉例說明？

具體解答：

1.【問題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報名有哪些具體的要求？

【解答】申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：

①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。

②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專)學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷（工作年限)。

在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是：

對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；

對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；

對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；

對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；

取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。

按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)；

具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。

【記憶技巧】

工作年限：7、5、3、1、0-中、大、本、碩、博；

免考：15年大專，20年中專。

2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？

【解答】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例。

3.【問題】藥品標(biāo)簽上對藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請舉例說明？

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。

其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××。××。或者”有效期至××××/××/×ד等。

治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

注意這里的起算之日為藥品的分裝日期或者生產(chǎn)日期。

例如：

如果生產(chǎn)日期為2018年05月01日，有效期3年，那么藥品的有效期為2021年04月30日，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。

如果生產(chǎn)日期為2018年05月，有效期3年，那么藥品的有效期至2021年04月，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。

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