2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第31期
問題索引：
1.【問題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)要求是怎樣的，如題，如何解答？
2.【問題】GSP中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的規(guī)定是怎樣的，如題，如何解答？
具體解答：
1.【問題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)要求是怎樣的，如題，如何解答？
A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理人員
C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是
2.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的
【解答】 本題答案為D、A.
（1)批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求
1)企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
3)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。
4)質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
6)從事疫苗配送的企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗治療管理和驗(yàn)收工作人員，應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
（2)零售企業(yè)人員管理
1)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；按有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3.【問題】GSP中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的規(guī)定是怎樣的，如題，如何解答？
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是
A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查
B.對(duì)包裝異常、零貨拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)
D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收
【解答】本題選C.
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
>>>2018年執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上課程輔導(dǎo)購(gòu)買<<<
想獲取更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。
執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)閱讀：
2018年執(zhí)業(yè)中藥師考試復(fù)習(xí)資料
