第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料
第十六條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其放置地點(diǎn)應(yīng)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管,定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。
放置儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)備有該儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理,應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。
第十七條 非臨床研究機(jī)構(gòu)供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求：
（一)實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品,應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，正確記錄批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征。對(duì)照品為市售商品時(shí),可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容代替有關(guān)實(shí)驗(yàn)測定；
（二)供試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)適當(dāng)。貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件；
（三)供試品和對(duì)照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)。分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽,并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和重量；
（四)需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí),應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性,必要時(shí)還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性�；旌衔镏腥我唤M分有失效期的,應(yīng)在容器標(biāo)簽上載明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。
第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。
第十九條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定,選用合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼料，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行飼養(yǎng)和管理。
動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果,并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn),確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度,檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十條 非臨床研究機(jī)構(gòu)必須制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及編輯和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的工作應(yīng)包括如下方面：
（一)供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；
（二)動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；
（三)實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；
（四)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（五)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；
（六)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；
（七)各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；
（八)瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；
（九)動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；
（十)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；
（十一)各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理；
（十二)工作人員的健康檢查制度；
（十三)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；
（十四)非臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。
第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能有效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均應(yīng)及時(shí)銷毀。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案,妥善保存。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作,都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。
第六章 研究工作的實(shí)施
第二十二條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確定每項(xiàng)研究的專題名稱或代號(hào),并在有關(guān)文書資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號(hào)。
實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或其代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。
第二十三條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門審查,報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受他人委托的研究,實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。
第二十四條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：
（一)研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；
（二)非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；
（三)專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；
（四)供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；
（五)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；
（六)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級(jí)；
（七)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；
（八)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；
（九)飼料名稱或代號(hào)；
（十)實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；
（十一)供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
（十二)所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱；
（十三)各種指標(biāo)的檢測頻率和方法；
（十四)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；
（十五)實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。
第二十五條 研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí),應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案,并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。
第二十六條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。
第二十七條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除,并應(yīng)注明記錄日期,記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn),并注明修改的理由及修改日期,修改者簽名。
第二十八條 動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。
第二十九條 研究工作結(jié)束后,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。
第三十條 總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：
（一)研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；
（二)非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址；
（三)研究起止日期；
（四)供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
（五)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；
（六)供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
（七)供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；
（八)影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；
（九)各種指標(biāo)檢測的頻率和方法；
（十)專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作；
（十一)分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法；
（十二)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；
（十三)原始資料和標(biāo)本的貯存處。
第三十一條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí),有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期,經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第七章 資料檔案
第三十二條 研究工作結(jié)束后,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。
研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí),專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。
第三十三條 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥品上市后至少五年。
質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本,如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期,應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。
第八章 監(jiān)督檢查和資格認(rèn)證
第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、檢查和資格認(rèn)證。
第三十五條 凡為在中華人民共和國申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研究的單位，都是監(jiān)督、檢查和資格認(rèn)證的對(duì)象。
第九章 附 則
第三十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。
第三十七條 本規(guī)范自一九九九年十一月一日起試行。
