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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉—頭孢哌酮和舒巴坦的測(cè)定—高效液相色譜法

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉—頭孢哌酮和舒巴坦的測(cè)定—高效液相色譜法
方法名稱:
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉—頭孢哌酮和舒巴坦的測(cè)定—高效液相色譜法
應(yīng)用范圍:

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中頭孢哌酮(C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H10NO5S)的含量。

本方法適用于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中頭孢哌酮和舒巴坦的含量測(cè)定
方法原理:

取本品適量,用流動(dòng)相溶解并定量稀釋,注入液相色譜儀,在220nm波長(zhǎng)處檢測(cè),記錄色譜圖。另分別取頭孢哌酮對(duì)照品和舒巴坦對(duì)照品各適量,磷酸鹽緩沖液溶解,流動(dòng)相定量稀釋,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

試劑:

1. 乙腈

2. 0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液

3. 磷酸溶液

4. 磷酸鹽緩沖液(取0.2mol/L的磷酸二氫鈉溶液39.0mL與0.2mol/L的磷酸氫二鈉溶液61.0mL混勻,用磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0)

儀器設(shè)備:

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數(shù)按頭孢哌酮峰計(jì)算不低于3000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相:0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液+乙腈=75 25

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng):220nm

2.3 柱溫:室溫

試樣制備:
1. 0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液

取40%氫氧化四丁基銨溶液6.6mL,加水稀釋至1800mL后,用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0,再加水稀釋至2000mL,搖勻。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取頭孢哌酮對(duì)照品和舒巴坦對(duì)照品各約25mg,置50mL量瓶中,加磷酸鹽緩沖液2mL溶解,再加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,即為對(duì)照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于頭孢哌酮100mg),置200mL量瓶中,用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻,即為供試品溶液。

注:“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一!熬芰咳 毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

操作步驟:

分別精密量取供試品及對(duì)照品溶液10μL注入液相色譜儀,在220nm波長(zhǎng)處檢測(cè),記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

參考文獻(xiàn):

中華人民共和國(guó)藥典,國(guó)家藥典委員會(huì)編,化學(xué)工業(yè)出版社,2005年版,二部,p.786。

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