| 別名 | |
| 漢語拼音 | ji xue dai pian |
| 英文名 | Ji xue dai tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-2596-97 |
| 藥物組成 | 本品為積雪草總甙制成的片。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1997年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為乳白色的片；無臭，味苦。 |
| 功效 | 有促進(jìn)創(chuàng)傷愈合作用。 |
| 主治 | 治療外傷，手術(shù)創(chuàng)傷，燒傷，疤痕疙瘩及硬皮病。 |
| 用法用量 | 口服。每次2片，日3次；用于治療疤痕疙瘩及硬皮病，每次2-4片，日3次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取積雪草總甙6g，加入糊精與淀粉適量，用淀粉漿拌勻，制成顆粒，烘干，加入適量硬脂酸鎂，壓制成1000片，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠD)。 |
| 鑒別 | 取本品2片，研細(xì)，加乙醇2ml，微熱，濾過)濾液作下列試驗： （1)取濾液0.5ml，蒸干，加醋酐1ml，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液接界處呈紫紅色環(huán)。 （2)取濾液1ml，作為供試品溶液。另取積雪草甙及羥基積雪草甙對照品，分別加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸-無水乙醇（1:1:10)溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的兩個藍(lán)褐色斑點。 |
| 含量測定 | 對照品溶液及標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：按積雪草總甙含量測定項下的方法制備。 測定法：取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于積雪草總甙60mg)，加無水乙醇15ml加熱回流30分鐘，冷卻，濾過。殘渣重復(fù)提取3次，合并濾液，減壓濃縮至干，加水溶解后，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，為（A)溶液。精密量�。ˋ)液20ml，加入30%硫酸3ml，置雙層石棉板上文火加熱，煮沸1小時，冷卻，用20%氫氧化鈉液中和，置干50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，為（B)溶液，取濾液（B)5ml作供試品溶液，溶液（A)2ml作空白，分別置于50ml有塞試管中，按積雪草總甙的標(biāo)準(zhǔn)曲線項下的制備方法，自“精密加入銅試液5ml”起同法操作，取二者滴定ml數(shù)的差數(shù)自標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀取相當(dāng)于糖的mg數(shù)，除以0.5468，得總甙mg數(shù)，計算，即得。 本品每片含積雪草總甙應(yīng)為標(biāo)示量的80.0-120.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 6mg（積雪草總甙)/片 |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 1、積雪草總甙的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 本品為傘形科植物積雪草Centellaasiatica（L.)Url中提取的總甙。 ［性狀］本品為淡黃色至淡棕黃色的粉末；無臭，味苦；稍具有引濕性。 本品在水、乙醇中易溶，在乙醚、氯仿中不溶。 [鑒別]（1)取本品約2mg，置試管中，加醋酐1ml，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液接界處呈紫紅色環(huán)。 （2)取本品和積雪草甙、羥基積雪草甙對照品，分別加乙醇制成每1ml各含10mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸-無水乙醇（1:1:10)溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的兩個藍(lán)褐色斑點。 ［檢查］干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（附錄ⅨG)。 ［含量測定］對照品溶液的制備精密稱取干燥至恒重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖9.4mg，共置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置于50ml具塞試管中，各加水至5ml，精密加入銅試液5ml搖勻，置沸水浴中加熱15分鐘，取出，冷卻，加入硫酸液（0.5mol/L)5ml，置冰浴中充分振搖，使氧化亞銅沉淀完全溶解，分別用硫代硫酸鈉液（0.005mol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液1-2滴，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，另取水5ml按同法操作，作為空白，以兩者滴定ml數(shù)的差數(shù)作為縱坐標(biāo)，糖的mg數(shù)作為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法取本品0.1g，精密稱定，加10%稀硫酸液10ml溶解后，置雙層石棉板上直火加熱回流，煮沸1小時，冷卻，用20%氫氧化鈉溶液中和后，移置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液5ml置50ml有塞試管中，按標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下自“精密加入銅試液5ml”起同法操作。另取本品0.1g，置250ml量瓶中，按本法自“加水稀釋至刻度”起同法操作，取兩者滴定ml數(shù)的差數(shù)，自標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀取相當(dāng)于糖的mg數(shù)，除以0.5468，得總甙mg數(shù)，計算，即得。 按干燥品計算，含總甙以積雪草甙計，不得少于60.0%。 ［功能與主治］有促進(jìn)創(chuàng)傷愈合作用。用于治療外傷，手術(shù)創(chuàng)傷，燒傷，疤痕疙瘩及硬皮病。 ［貯藏］密封。 2、銅試液稱取碳酸鈉、酒石酸鉀鈉各25g，加水500ml溶解。另取硫酸銅7.5g，加水75ml溶解，在不斷攪拌下加入上述溶液中，再加碳酸鈉20g，攪拌使溶解，然后加入碘化鉀5g，待溶解后濾過，置1000ml量瓶中，加入碘酸鉀溶液（0.1mol/L)150ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 |
