| 公開(公告)號 | CN100357734C |
| 公開(公告)日 | 2007.12.26 |
| 申請(專利)號 | CN200410080508.3 |
| 申請日期 | 2004.09.30 |
| 專利名稱 | 一種治療兒童多動癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | G01N30/90(2006.01)I |
| 分類號 | G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61K36/882(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P43/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 趙振偉 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 趙振偉;李 巖 |
| 地址 | 117022遼寧省本溪市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)遼寧東方人藥業(yè)有限公司 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國省代碼 | 遼寧;21 |
| 主權(quán)項 | 一種由龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、石菖蒲、雄雞為原料藥制備的用于治療兒童多動癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括以下步驟： 鑒別：a.取本品8g，加水20ml，攪拌使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取遠(yuǎn)志對照藥材1.2g，加甲醇10ml，加熱回流15分鐘，放冷，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以15∶40∶22∶10氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點； b.取本品8g，加水20ml，攪拌使溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次40ml，并醋酸乙酯提取液，加水15ml洗滌，棄去水液，醋酸乙酯液蒸干，殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取石菖蒲對照藥材3g，加水煎煮1.5小時，濾過，濾液濃縮至20ml，放冷，加醋酸乙酯同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以3∶7醋酸乙酯-60-90℃石油醚為展開劑，展開，取山，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的的熒光斑點； 含量測定：總氮量：取裝量差異項下的內(nèi)容物混勻，研細(xì)，取0.4g，精密稱定，置50ml凱氏燒瓶中，加10∶1硫酸鉀-硫酸銅0.5g，再沿瓶壁滴加硫酸5.0ml，自在凱氏燒瓶口放一小漏斗起，照氮測定法測定，即得；本品每袋含氮不得少于15.0mg； 其中所述的制劑是用如下方法制備的：龜甲600重量份、龍骨2000重量份、遠(yuǎn)志1200重量份、石菖蒲3000重量份、雄雞2000重量份； 龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、石菖蒲加水煎煮兩次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濃縮成清膏；取雄雞去凈毛和內(nèi)臟，留睪丸，加水煎煮二次，第一次1-2小時，第二次1-2小時，濾過，合并濾液，濃縮成清膏，待冷后棄去浮油；取上述兩種清膏，攪勻，加入蔗糖粉，制成顆粒。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種治療兒童多動癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法，該方法采用照薄層色譜法對遠(yuǎn)志、石菖蒲進行鑒別，并用氮測定法進行含量測定。本發(fā)明質(zhì)量控制方法對產(chǎn)品的質(zhì)量控制更為有效，方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均較高。 |
| 國際公布 |
