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交沙霉素顆粒劑

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:交沙霉素顆粒劑
曾用名:
商品名:
英文名:Josamycin Granule
漢語拼音:Jiɑoshɑmeisu Keliji
本品主要成份為:交沙霉素。
結(jié)構(gòu)式:(參見交沙霉素膠囊)
分子式:C42H69NO15
分子量:828.0

【性狀】
本品為類白色顆粒。

【藥理毒理】
本品為鏈霉菌(Streptomyces narbonensis var. Josamyceticus)產(chǎn)生的一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,抗菌譜與紅霉素相仿,對葡萄球菌屬、鏈球菌屬的抗菌作用較紅霉素略差,但對誘導(dǎo)型耐藥菌株仍具有抗菌活性;腦膜炎雙球菌、百日咳桿菌對本品敏感;對消化球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌及真桿菌等厭氧菌具良好抗菌作用;胞內(nèi)病原體如支原體屬、衣原體屬、軍團菌亦對本品敏感。
本品不誘導(dǎo)葡萄球菌對大環(huán)內(nèi)酯類藥物的耐藥性,為非誘導(dǎo)型抗生素。

【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收迅速,體內(nèi)分布快而廣,臟器組織濃度高?诜酒1g后0.75~1小時達血藥峰濃度(Cmax)2.7~3.2mg/L,在房水及前列腺中的濃度分別為0.4 mg/L及4.3 mg/kg;口服500mg后,在尿、骨、齒齦、扁體等中的濃度可達0.43~13.7mg/L(kg);在膽汁及肺中的濃度高;在吞噬細胞中的濃度是血清濃度的20倍;颊呖诜酒泛,2~6小時痰液中藥物濃度為血藥濃度的8~9倍,在乳汁中的藥物濃度為血藥濃度的1/3~1/4,在臍帶血和羊水的藥物濃度為血藥濃度的1/2,但在新生兒和胎兒血中未能檢出。不能透過血-腦脊液屏障。主要以代謝物從膽汁排出,尿排泄量少于20%,血消除半消除期(t1/2?)為1.5~1.7小時。

【適應(yīng)癥】
適應(yīng)于由革蘭陽性菌和部分陰性菌引起的感染。也可用于對青霉素、紅霉素耐藥的葡萄球菌感染。醫(yī)學(xué).全在線m.bhskgw.cn

【用法用量】
口服。成人一次2~3袋,一日3~4次;小兒一日按體重30mg(3萬U)/kg,分3~4次服用。

【不良反應(yīng)】
(1)胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。本品的胃腸道反應(yīng)發(fā)生率明顯低于紅霉素。
(2)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常等肝毒性癥狀少見,偶見黃疸等。
(3)大劑量服用本品,尤其肝腎疾病患者或老年患者,可能引起聽力減退,停藥后大多可恢復(fù)。
(4)偶見過敏反應(yīng),表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等。
(5)其他:偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

【禁忌】
對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。

【注意事項】
(1)患者對大環(huán)內(nèi)酯類中一種藥物(如紅霉素)過敏或不能耐受時,對其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物(如本品)也可過敏或不能耐受。
(2)溶血性鏈球菌感染患者用本品治療時至少需持續(xù)10日,以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。醫(yī)/學(xué)全在線m.bhskgw.cn
(3)腎功能減退患者一般無需減少用量。
(4)服用本品期間宜定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者的劑量應(yīng)適當減少。
(5)對實驗室檢查指標的干擾:本品可干擾Higerty法的熒光測定,使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。
(6)因不同細菌對本品的敏感性存在一定差異,故宜作藥敏測定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)由于本品可通過血胎盤屏障,雖然在新生兒和胎兒血中未能檢出,但孕婦服用本品時仍宜權(quán)衡利弊。
(2)因本品可進入乳汁中,故哺乳期婦女在哺乳期間服用時,應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】
老年患者大劑量服用本品可能引起聽力減退,但停藥后大多可恢復(fù)。

【藥物相互作用】
(1)本品不影響肝臟藥物代謝酶作用,與茶堿、口服避孕藥和環(huán)孢素等無配伍禁忌。
(2)本品與青霉素類合用時可能干擾后者的殺菌活性。醫(yī)/學(xué)全在線m.bhskgw.cn
(3)本品對氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝影響不明顯。

【藥物過量】

【規(guī)格】
2g:0.1g(10萬U)

【貯藏】
密封、陰涼、干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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