生產(chǎn)場所
    保定市翠園街1098號
           

    變更日期
    2007.06.29
    備注
    生產(chǎn)者地…" />
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肌酐試劑盒(苦味酸法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酐試劑盒(苦味酸法)生產(chǎn)企業(yè):保定長城臨床試劑有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 1804 《肌酐試劑盒(苦味酸法)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:成分:R1(苦味酸 35mmol/L)、R2(NaOH0.32mmol/L)、肌酐標(biāo)準(zhǔn)液(肌酐1.5mg/dL)。外觀:R1試劑為黃色液體,R2試劑為無色液體。準(zhǔn)確度:采用Roche質(zhì)控血清做為樣本,測定結(jié)果在其允許范圍內(nèi);精密度:批內(nèi)瓶間差CV≤5%;批間相對極差CV≤5%;線性:在0~10mg/dl內(nèi)呈線性,r2≥0.995。,肌酐試劑盒(苦味酸法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 保定市翠園街1098號
變更日期 2007.06.29
備注 生產(chǎn)者地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保定市翠園街1098號”;
生產(chǎn)場所地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保
定市翠園街1098號”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字
2004第3400254號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第
3400254號(更)”;原證自發(fā)證之日起作廢。

注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3400254號(更)
生產(chǎn)單位 保定長城臨床試劑有限公司
地址 保定市翠園街1098號
郵編
產(chǎn)品名稱 肌酐試劑盒(苦味酸法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 1804 《肌酐試劑盒(苦味酸法)》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 成分:R1(苦味酸 35mmol/L)、R2(NaOH
0.32mmol/L)、肌酐標(biāo)準(zhǔn)液(肌酐1.5mg/dL)。外觀:
R1試劑為黃色液體,R2試劑為無色液體。正確度:采用
Roche質(zhì)控血清做為樣本,測定結(jié)果在其答應(yīng)范圍內(nèi);精
密度:批內(nèi)瓶間差CV≤5%;批間相對極差CV≤5%;線性:
在0~10mg/dl內(nèi)呈線性,r2≥0.995。
有效期 2008.06.30
批準(zhǔn)日期
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒屬于體外診斷試劑,用于臨床診斷血清中肌酐的含量。
規(guī)格型號 R1:50ml/瓶×2;R2:50ml/瓶×2。
附件
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