疫苗問題從未像今日這般成為國人之憂，兩年之內(nèi)四家企業(yè)幾十萬人份的狂犬疫苗先后因質量問題被召回。從疫苗的生產(chǎn)、流通到監(jiān)管，利益之手在發(fā)力，而背后是安全的隱患。
5月25日，疫苗行業(yè)再次“地震”。
湖北省武漢生物制品研究所(武生所)緊急決定，召回200905007-3批次的10902人份“凍干人用
狂犬病疫苗(Vero細胞)”。該所研究員徐葛林向時代周報記者證實，“苗子有缺陷，里面殘留的細菌肉毒素超出了規(guī)定標準”。這是去年以來的第四起狂犬疫苗丑聞。此前，遼寧金港安迪、江蘇延申、河北福爾三家企業(yè)的18批次54萬人份狂犬疫苗因“實際效價”不足而先后被召回。
讓人膽戰(zhàn)心驚的是，根據(jù)中信證券去年的市場調研，自2005年，國家藥監(jiān)局下發(fā)327號文件，實施強制性技術升級后，全國的狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)縮減至十三家，而如今，污點企業(yè)占去1/4。
問題疫苗的生產(chǎn)者
不管是接二連三曝光的“問題疫苗”，還是以假亂真的“瓶裝生理鹽水”，已被某些人設計為“逐利工具”。
6月1日，位于常州市中吳大道的江蘇延申生物科技有限公司早已人去樓空，只有傳達室里的兩名保安反復向時代周報記者澄清，工廠確實處于全面整頓之中，包括甲流疫苗、狂犬疫苗在內(nèi)的所有延申產(chǎn)品都已停產(chǎn)。
據(jù)這兩名不愿透露姓名的保安回憶，幾周前，某國家級媒體駐江蘇記者站的記者曾以洽談狂犬疫苗業(yè)務之名，咨詢延申客服。不明情況的接線員不僅回答“有貨”，還熱情地為其轉接至銷售部。一時間，“問題企業(yè)疑似復工”的消息甚囂塵上。
延申風波起于去年12月，但直至今年3月才引發(fā)強烈關注。此時，山西疫苗亂象的“震波”已讓疫苗安全成為國人之憂。
5月15日，國家藥監(jiān)局對江蘇延申作出行政處罰。公告指出，2008年7—10月間，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，存在偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管等違法行為，致使4個批次17.9952萬人份的“效價不達標”的產(chǎn)品流向市場。目前，這批“問題疫苗”早已被安徽、貴州、河南等多個省份“消化”，難以追查。
被國家藥監(jiān)局通報的還有河北福爾生物制藥股份有限公司。去年1月，大連金港安迪公司也被通報“涉嫌故意造假”。而今，名單上又多了一個武生所。
不過，讓人費解的是，4家“問題企業(yè)”，其實皆為行業(yè)龍頭企業(yè)。中國藥品生物制品檢定所(中檢所)的數(shù)據(jù)顯示，2007年，金港安迪銷售收入1.8億元，凈利潤8000萬元，同時，有兩個疫苗的市場份額位居全國第一。
2008年，江蘇延申在全國的狂犬疫苗批簽發(fā)總量達到2086274人份，位列國內(nèi)企業(yè)第四，并占據(jù)了11%的市場份額。2009年，國家藥監(jiān)局僅批復了8家企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質，“常州明星”江蘇延申位居其中，還接到了工信部630萬份的訂單。
此外，河北福爾2008年也交出了實現(xiàn)產(chǎn)值1.3億元、上繳稅金2671萬元的成績單，并因此獲得當?shù)卣惠v帕薩特轎車的獎勵，而中國醫(yī)藥(15.66,0.25,1.62%)集團總公司下屬的武漢生物制品研究所今年被評為湖北省創(chuàng)新型企業(yè)建設試點單位，享受省科技廳的多項政策優(yōu)惠。
“優(yōu)質企業(yè)有意制假，是非常少見的。因為一旦發(fā)現(xiàn)，就會被吊銷疫苗生產(chǎn)資格證。這樣的風險成本實在太高�！遍L期從事藥品生產(chǎn)行業(yè)的廣州邁特華制藥有限公司總工李德生如是分析道。
在他看來，更可怕的造假主體是一些不法分子。2006年，黑龍江警方曾破獲一起“狂犬疫苗大案”。涉案的呂某用灌裝機將生理鹽水注入密封瓶，貼上標簽制成“真藥真品”。每支假疫苗成本僅0.6元，暴利傾銷。
對此，李德生有些憤慨：“不管是接二連三曝光的‘問題疫苗’，還是以假亂真的‘瓶裝生理鹽水’，狂犬疫苗已被某些人設計為‘逐利工具’。”
被操縱的成本
在國內(nèi)若干家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，誰能控制原材料成本，誰就能搶占市場和利潤的高地，這已是不爭的事實。
從某個角度說，狂犬疫苗的逐利特性是政策賦予的。
根據(jù)國務院規(guī)定，我國疫苗分為兩大類，一種是“第一類疫苗”，又稱為“計劃免疫疫苗”；另一種是“第二類疫苗”，即“有價疫苗”。前者屬于國家免疫規(guī)劃，由中央及地方財政采購、分發(fā)。而流感疫苗和人用狂犬疫苗屬于后者，由各地疾控中心、醫(yī)院等機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買，并對自愿注射者收取費用。
從江蘇延申的招股說明書上，時代周報記者發(fā)現(xiàn)，這是一家以生產(chǎn)“第二類疫苗”為主營業(yè)務的企業(yè)。其中，2007年上半年，流感疫苗和人用狂犬疫苗創(chuàng)收4125.75萬，占主要收入的93.7%。此外，河北福爾被通報時，狂犬疫苗是在產(chǎn)的唯一品種，而現(xiàn)已倒閉的金港安迪的經(jīng)營范圍亦為以狂犬疫苗為主的“有價疫苗”。
常州市多家醫(yī)藥企業(yè)的法律顧問高春芳律師告訴時代周報記者，當狂犬疫苗與創(chuàng)收掛鉤，控制成本成為企業(yè)在同質競爭中保持優(yōu)勢地位的有效手段之一。但現(xiàn)實問題是，降低狂犬疫苗的生產(chǎn)成本并不容易。
從生產(chǎn)過程看，一支狂犬疫苗從原料到成品，至少需經(jīng)過細胞培養(yǎng)、收獲、滅活、純化、裝罐等逾10道工序。而每一環(huán)都可能因細菌入侵而被污染，隨之，原、副材料報廢、流程推倒重來，巨額損失不可避免。
遼寧成大(29.56,-0.35,-1.17%)生物科技有限公司醫(yī)學經(jīng)理張怡濱對時代周報記者坦言，為了降低“流水線”被污染的風險，企業(yè)需要不斷引進技術、改良工藝。所以，狂犬疫苗的過半成本用于保證無菌化生產(chǎn)，除非遇上技術革新，否則，很難大幅縮減。
此外，由于疫苗行業(yè)的特殊性，國家對其的要求遠遠高于一般的注射劑、蛋白質劑生產(chǎn)商。目前，一條狂犬疫苗生產(chǎn)線的國家標準是，最低投資不低于3000萬元人民幣。而且，各企業(yè)為了獲取狂犬疫苗生產(chǎn)資格，花去的科研經(jīng)費也是一筆“剛性”大開銷。延申在招股說明書上披露的數(shù)字就高達2000萬。
《中國新聞周刊》援引一位業(yè)內(nèi)人士的話指出，在國內(nèi)若干家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，誰能控制原材料成本，誰就能搶占市場和利潤的高地，這已是不爭的事實。
為了占領利益制高點，遼寧金港安迪、江蘇延申、河北福爾先后付諸行動。李德生這樣解釋延申的“造假術”，狂犬疫苗主要由一定數(shù)量的狂犬病毒和相關輔劑組成。針對病毒培養(yǎng)環(huán)節(jié)，國家確立的生產(chǎn)規(guī)范，對病毒毒株的投放量設有微控標準，而企業(yè)則有更嚴苛的內(nèi)控指標。嚴格意義上，企業(yè)必須以后者為投量標準，而延申的投量可能只達到微控量的下限，甚至遠低于此數(shù)值。
相較之下，金港安迪顯得“技高一籌”。正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白質含量數(shù)據(jù)，金港安迪違規(guī)添加的核酸類物質
聚肌胞注射液，能夠使“狂犬病毒量不達標”的疫苗瞞天過海，順利通過中檢所的抽樣檢測，獲得投放市場的“準生證”。
時代周報記者在采訪中了解到，狂犬疫苗的原、副材料成本約占總成本的41.5%，其中，病毒的毒株主要有兩種進貨渠道，一是購自中檢所，比如，江蘇延申；二是由國外引進，比如，遼寧成大。前者的行情價早在近十年前就已達到幾十萬一株，而后者至少貴20%。
“我們的原材料成本本身更高，如果企業(yè)同行再偷工減料，一支的投料分兩支用，那他們的利潤空間就非常大�！睆堚鶠I說道。
反思中的監(jiān)管者
由于缺乏檢測手段，中檢所只有能力確認哪支是“灌裝生理鹽水”，哪支確實含有“狂犬病毒”。至于準確的效價數(shù)值，中檢所無能力測定。
企業(yè)因逐利而造假固然驚人，但更可怕的假設是，監(jiān)管部門也參與了利益勾兌。
據(jù)香港《大公報》4月2日報道，在延申問題疫苗被查的同時，國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處調研員衛(wèi)良先被“雙規(guī)”，繼而以“受賄罪”被捕。而該機構承擔的主要職責之一就是指導、監(jiān)督人用狂犬疫苗等生物制品的批簽發(fā)。
來源：時代周報
－－－－－－－－－－－有關部門能不能象嚴打張悟本一樣，充滿熱情地處理？
