文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào) 日期：2007年08月10日 02:51 http://www。china-cbn。com
汪言安
“不久前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)也召集了部分中藥飲片企業(yè)的負(fù)責(zé)人和專家，對(duì)在GMP認(rèn)證過(guò)程中一些企業(yè)有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)要求靈活處理，這或許會(huì)給企業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證帶來(lái)便利，但沒(méi)有聽說(shuō)因通過(guò)率低而要對(duì)認(rèn)證大限延期的說(shuō)法�！蔽錆h龍奧醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人鄒總告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
三年通過(guò)率僅一成多
“上個(gè)月我們的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，中藥飲片企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的才100多家，而全國(guó)能夠統(tǒng)計(jì)到的中藥飲片企業(yè)有1000家左右，通過(guò)率僅一成多。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)付永德告訴記者。
“為了趕在大限之前完成認(rèn)證，一些企業(yè)可能會(huì)選擇突擊做認(rèn)證，就算這樣，不保守地估計(jì)，到2008年1月1日之前，大約只有五成的企業(yè)能通過(guò)認(rèn)證�！备队赖抡f(shuō)。
自2005年起，中藥飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證工作全面啟動(dòng)，根據(jù)SFDA《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，未通過(guò)認(rèn)證的一律不允許生產(chǎn)。”
“國(guó)家將要對(duì)中藥飲片企業(yè)強(qiáng)制進(jìn)行GMP認(rèn)證早在2003年就有消息，而在2004年7月1日完成首輪強(qiáng)制認(rèn)證后，中藥飲片企業(yè)的強(qiáng)制認(rèn)證基本上確定，也就從那時(shí)起，就有不少中藥飲片企業(yè)開始動(dòng)手做認(rèn)證。但非常遺憾，三四年的時(shí)間，通過(guò)率遠(yuǎn)低于業(yè)界預(yù)期。”一位研究中藥飲片企業(yè)的資深專家有些無(wú)奈地表示。
據(jù)付永德介紹，就在大限到來(lái)之前，還有很多企業(yè)通過(guò)中藥飲片行業(yè)協(xié)會(huì)呼吁停止認(rèn)證，至少要將認(rèn)證最后期限延期，才能保證更多的企業(yè)通過(guò)認(rèn)證。理由則是中藥飲片行業(yè)的起點(diǎn)太低，而強(qiáng)制認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)又太高，企業(yè)沒(méi)有足夠的經(jīng)濟(jì)能力投入認(rèn)證。
“初始的時(shí)候，企業(yè)完成認(rèn)證改造大約需要投入1000萬(wàn)～2000萬(wàn)元，而在認(rèn)證權(quán)放到省一級(jí)主管部門后，實(shí)際上已經(jīng)降低了認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證所需費(fèi)用也降到了1000萬(wàn)元以下。”付永德認(rèn)為投入高而影響認(rèn)證的理由并不充分。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏
“通過(guò)認(rèn)證的洗禮之后，北京的中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)歷了一次脫胎換骨的洗牌，原有的混亂局面得到了有效控制�！北本╇p橋燕京中藥飲片廠總經(jīng)理，同時(shí)也是北京市中藥飲片協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)的蘇桂云在接受記者采訪時(shí)說(shuō)�！�
但據(jù)行業(yè)調(diào)查顯示，近幾年來(lái)飲片銷售、利潤(rùn)增長(zhǎng)率雖然達(dá)到兩位數(shù)以上，但行業(yè)總體水平并不高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益差、生產(chǎn)工藝設(shè)備落后、市場(chǎng)集中度低，加上缺少一套統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展還是過(guò)于無(wú)序。
“由于監(jiān)管的不到位，中藥飲片市場(chǎng)還是太混亂了，這是我們目前最擔(dān)心的問(wèn)題�！�
付永德舉例說(shuō)：“認(rèn)證所要花費(fèi)的成本最終會(huì)轉(zhuǎn)
嫁到產(chǎn)品的價(jià)格上去，導(dǎo)致認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較高，而在此期間市場(chǎng)上通過(guò)作坊式加工出來(lái)的飲片依然大行其道，導(dǎo)致正規(guī)廠家的產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)明顯下降，為了改變這種局面，一些正規(guī)企業(yè)甚至選擇與非正規(guī)企業(yè)串謀，將那些炮制粗糙的飲片品種貼上正規(guī)企業(yè)的標(biāo)識(shí)進(jìn)行銷售，然后進(jìn)行利益分成，而且這種事情已經(jīng)不再鮮見了�！�
“這可能使企業(yè)的盈利有所增加，但對(duì)市場(chǎng)的損害可就大了�！备队赖�?lián)牡卣f(shuō)。
采訪中不少業(yè)內(nèi)人士坦承，大限到來(lái)，必定會(huì)淘汰掉一批不合格的中藥飲片企業(yè)，但對(duì)規(guī)范中藥飲片產(chǎn)業(yè)而言，這才只是一個(gè)開始。
