我國現(xiàn)行的中藥飲片管理，還未和西藥、中成藥一樣，實行有效期管理，市場上流通的中藥飲片外包裝上也不標(biāo)注有效期限，但是不是意味著中藥飲片不存在失效問題？答案顯然是否定的。怎樣來判斷中藥飲片是否失效，目前也沒有一個規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，這對保證藥品的安全有效性是不利因素。 一、中藥飲片無效期管理存在的問題： 1、中藥飲片無效期管理使中藥飲片的安全有效性難以保證。由于中藥飲片沒有強(qiáng)制性的效期規(guī)定，目前生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期，很容易給人造成一種誤解，即中藥飲片沒有有效期的概念，只要外觀上沒有明顯的霉變，都是可以銷售和使用的。但這種判斷存在很大的主觀性、局限性，中藥專業(yè)人員只能憑自己的感觀經(jīng)驗來判斷，更何況還存在專業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)高低和職業(yè)道德等方面的因素，存在很大的不確定性，沒有標(biāo)準(zhǔn)可以參照。因為如果等到肉眼已經(jīng)明顯看到蟲蛀、霉變才停止銷售使用，飲片內(nèi)在的有效成份可能早已發(fā)生了降解，甚至產(chǎn)生了有害成份，藥效已受到了很大的影響，這使得中藥飲片安全性、有效性存在很大的隱患。 ２、執(zhí)法中存在監(jiān)管盲點。日常監(jiān)管中我們常�？梢砸姷街兴幑駜�(nèi)有些不常用的中藥飲片生產(chǎn)日期已過５－６年，甚至7－8年，但僅憑眼觀、手摸、鼻聞的直觀的經(jīng)驗判斷又缺乏直接的監(jiān)管依據(jù)，《藥品管理法》第四十九條第三款第一項將未標(biāo)明有效期或者更改有效期的定性為劣藥，這一條對中藥飲片來說由于沒有效期管理要求，實際上也沒有可操作的可行性；第三款第三項將超過有效期的藥品定性為劣藥，這一條顯然對中藥飲片沒有有效的約束力。因此由于保管時間過長而至的變質(zhì)失效的中藥飲片成為監(jiān)管的盲點。 3、造成不法商家有機(jī)可乘。由于中藥飲片外包裝上不標(biāo)注有效期，經(jīng)營企業(yè)為了減少損失，有一些實際上已經(jīng)變質(zhì)的中藥飲片還在柜臺上繼續(xù)銷售。在日常監(jiān)管中，我們常常可以見到桃仁、杏仁泛油的情況，而這一現(xiàn)象的發(fā)生是一個漸變的過程，如何來確定這個界線沒有相應(yīng)的依據(jù)，而由于中藥飲片缺乏有效期的管理規(guī)定，執(zhí)法人員對此也缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。 二、對中藥飲片效期管理的幾點思考： 中藥飲片實行效期管理是一個比較復(fù)雜的過程，制定科學(xué)合理的效期時間要考慮到許許多多的因素，但中藥質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化也是未來發(fā)展的一個趨勢，制定符合中藥飲片特性的效期管理是保證藥品安全有效的有力舉措．因此在制定中藥飲片有效期時要考慮以下幾方面因素： １、要充分考慮不同種類的中藥飲片的特性，比如含揮發(fā)油的薄荷、藿香，含淀粉、糖較多的麥芽、谷芽等質(zhì)量相對不穩(wěn)定，更容易變質(zhì)，效期要考慮短一些。對一些性質(zhì)穩(wěn)定，容易保存的中藥飲片，有效期可長一些。質(zhì)量穩(wěn)定的礦石類的磁石、龍齒效期可以很長甚至長期。 ２、要重視中藥飲片的貯存條件．有些中藥飲片對貯存條件要求比較高，貯存條件好壞對中藥飲片質(zhì)量影響很大，潮濕容易使中藥飲片霉變、溫度過高含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片容易失去藥效，含油的種子類飲片容易泛油，中藥飲片貯存得好，效期相對長一些，貯存得不好，效期相對短一些。因此在標(biāo)示中藥飲片有效期的同時還須標(biāo)注飲片的貯存條件。 ３、要考慮中藥飲片的包裝。不同的中藥飲片包裝對中藥飲片的質(zhì)量影響也很大，比如小包裝飲片在使用環(huán)節(jié)受環(huán)境等人為因素影響相對較小，而大包裝由于開封后供調(diào)配的時間可能會很長，受環(huán)境等人為因素影響較大，因此要考慮小包裝的中藥飲片有效期適當(dāng)長一點，大包裝的有效期適當(dāng)短一點。包裝材料的密封性能也是影響飲片質(zhì)量的一個重要因素，真空包裝可以使飲片有效期延長。因此制定中藥飲片的有效期也要考慮到飲片的包裝材料。（建德市食品藥品監(jiān)管局 徐旭琴) |
