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中國生物制品規(guī)程:凍干人凝血酶原復合物使用說明書

本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿,經(jīng)低溫乙醇法或經(jīng)衛(wèi)生部批準的其他適宜方法提制,再經(jīng)病毒滅活處理的凍干制劑,為白色或灰綠色疏松體。每200血漿當量單位(PE)約相當于200ml新鮮人血漿中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量,成品中尚含有200單位肝素及適量枸櫞酸鈉和氯…

本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿,經(jīng)低溫乙醇法或經(jīng)衛(wèi)生部批準的其他適宜方法提制,再經(jīng)病毒滅活處理的凍干制劑,為白色或灰綠色疏松體。每200血漿當量單位(PE)約相當于200ml新鮮人血漿中的Ⅱ、、、Ⅹ凝血固子含量,成品中尚含有200單位肝素及適量枸櫞酸鈉和氯化鈉。

本品對凝血固子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏血癥、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥、因肝病導致的凝血機制紊亂,以及凝血酶原時間延長而www.med126.com擬作外科手術等患者,均有顯著的效果。

用法

本品專供靜脈輸注,應www.med126.com在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應先以20~25℃的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽標示容量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高至20~25℃,然后進行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動,使制品全部溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫),亦可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50~100ml,然后用帶有濾網(wǎng)的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度開始要緩慢,15分鐘后稍加快滴注速度,一般每瓶200血漿當量單位在30~60分鐘左右滴完。滴注時,醫(yī)師要隨時注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)DIC的臨床癥狀,要立即終止使用。并用肝素拮抗。

使用劑量隨所缺乏的因子而異,一般每kg體重輸10~20血漿當量單位(以后因子Ⅶ缺乏者,每隔6~8小時,因子Ⅸ缺乏者每隔24小時,因子Ⅱ和因子Ⅹ缺乏者每隔24~48小時,減少或酌情減少用量,一般歷時2~3天)。在出血量較大或大手術時可根據(jù)病情適當增加劑量。在凝血酶原時間延長如擬作脾切除者要先于手術前用藥,術中和術后根據(jù)病情決定。

注意事項

1.除肝病出血患者外,一般在用藥前應確認患者是缺乏Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子,方能對癥下藥。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

保存

應嚴格保存于10℃以下避光干燥處。

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