初級(jí)中藥師2019年考前相關(guān)專業(yè)知識(shí)題庫(5)
藥事管理 藥品注冊(cè)管理辦法
一、A1
1、藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
A、安全性、有效性、質(zhì)量可控性
B、合理性、安全性和有效性
C、可行性和質(zhì)量可控性
D、安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
E、科學(xué)性、有效性和安全性
2、藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須由以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)
A、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C、省級(jí)衛(wèi)生主管部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局
E、衛(wèi)生部
3、申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向( )報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料
A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B、中國藥品生物制品檢定所
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
E、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
4、以下關(guān)于新藥證書的說法，準(zhǔn)確的是
A、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
B、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書
C、由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放
D、發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E、國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
5、以下哪項(xiàng)是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
A、H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B、H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C、國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
6、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式錯(cuò)誤的是
A、國藥準(zhǔn)字S20060066
B、國藥準(zhǔn)字F20060066
C、國藥準(zhǔn)字J20060066
D、國藥準(zhǔn)字H20060066
E、國藥準(zhǔn)字Z20060066
二、B
1、A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.再注冊(cè)申請(qǐng)
C.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
D.新藥申請(qǐng)
E.仿制藥申請(qǐng)
<1> 、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，叫做
<2> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，叫做
2、A.生物制品
B.進(jìn)口藥品分包裝
C.進(jìn)口藥品
D.化學(xué)藥品
E.中藥
<1> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的Z代表
<2> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的H代表
3、A.國家基本藥物
B.處方藥
C.非處方藥
D.新藥
E.仿制藥
<1> 、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
<2> 、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
