2020年度臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)(中級)考試大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

要求

科目

一、臨床實(shí)驗(yàn)室
的定義、作用和 功能

1．臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

了解

1，2

2．臨床實(shí)驗(yàn)室的作
用和功能

臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實(shí)驗(yàn)室
管理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者必
須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實(shí)驗(yàn)室管理者

實(shí)驗(yàn)室管理者

了解

1，2

4．實(shí)驗(yàn)室管理人員
工作方式

實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實(shí)驗(yàn)室
管理過程

1．計(jì)劃

計(jì)劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、臨床實(shí)驗(yàn)室
管理的政府行 為

1．國際上臨床實(shí)驗(yàn)
室的管理模式

國際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實(shí)驗(yàn)室
的管理

（1)組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床
實(shí)驗(yàn)室管理
（2)編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī) 范化管理
（3)我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來 發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五、臨床實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可

1．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)
量管理體系認(rèn)證

（1)認(rèn)可
（2)認(rèn)證

熟練掌握

1，2

2．通用標(biāo)準(zhǔn)和專用
標(biāo)準(zhǔn)

（1)ISO 17025
（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可現(xiàn)狀

我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

掌握

1，2

六、臨床實(shí)驗(yàn)室
質(zhì)量管理概論

1．質(zhì)量與質(zhì)量管理

（1)質(zhì)量
（2)質(zhì)量管理

掌握

1，2

2．質(zhì)量管理的層次

（1)質(zhì)量控制
（2)質(zhì)量保證
（3)質(zhì)量體系
（4)質(zhì)量管理
（5)全面質(zhì)量管理
（6)質(zhì)量評估與改進(jìn)

熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
掌握

1，2

3．質(zhì)量控制諸要素

（1)設(shè)施與環(huán)境
（2)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品
（3)操作手冊
（4)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

熟練掌握

1，2

（2)臨床管理中應(yīng)有的記錄
（3)記錄的保存

6．臨床實(shí)驗(yàn)室日常
管理中應(yīng)有的文件

臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執(zhí)行、管理

文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質(zhì)量
保證

1．分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確
選擇

（1)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)做的工作
（2)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則
（3)檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合”

熟練掌握

2，3

（4)申請單

熟練掌握

2，3

3．患者的準(zhǔn)備

患者的準(zhǔn)備

熟練掌握

2，3

4．標(biāo)本的正確采集

標(biāo)本的正確采集

熟練掌握

2，3

5．標(biāo)本的輸送

標(biāo)本的輸送

熟練掌握

2，3

6．標(biāo)本的驗(yàn)收

標(biāo)本的驗(yàn)收

熟練掌握

2，3

7．建立和健全分析
前階段質(zhì)量保證體系

建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系

熟練掌握

2，3

十、檢測系統(tǒng)、
溯源及不確定 度

1．什么是檢測系統(tǒng)

檢測系統(tǒng)定義

掌握

1，2

2．基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)

基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義

掌握

1，2

3．臨床檢驗(yàn)的量值溯源

臨床檢驗(yàn)的量值溯源

掌握

1，2

4．保證檢測系統(tǒng)的
完整性和有效性

（1)對檢測系統(tǒng)性能的核實(shí)
（2)對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn)
（3)對檢測系統(tǒng)性能的評價(jià)

掌握

1，2

5．儀器和檢測系統(tǒng)
的維護(hù)和功能檢查

儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

掌握

1，2

6．不確定度

（1)測量不確定度的發(fā)展過程
（2)測量不確定度及其有關(guān)的基本概念
（3)誤差和不確定度
（4)測量不確定度的評估過程
（5)不確定度評估在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用

掌握

1，2

十一、臨床檢驗(yàn)
方法評價(jià)

1．基本概念和定義

（1)實(shí)踐要求
（2)性能參數(shù)

掌握

2，3

2．選擇分析方法

選擇分析方法

掌握

2，3

3．性能標(biāo)準(zhǔn)

（1)要求
（2)建立質(zhì)量目標(biāo)

掌握
熟練掌握

2，3

4．評價(jià)分析方法

（1)初步評價(jià)
（2)方法評價(jià)逐步描述
（3)評價(jià)臨床方法的文件

掌握

2，3

5．評價(jià)方法可接受性

評價(jià)方法可接受性

掌握

2，3

6．應(yīng)用范例：血清葡萄糖

應(yīng)用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十二、室內(nèi)質(zhì)量
控制

1．基本概念及統(tǒng)計(jì)
量

（1)基本概念
（2)平均數(shù)
（3)標(biāo)準(zhǔn)差
（4)變異系數(shù)
（5)極差

熟練掌握

2，3

2．正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征
（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律
（3)正態(tài)分布的應(yīng)用

熟練掌握

2，3

3．測量誤差

（1)測量誤差
（2)相對誤差
（3)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4．準(zhǔn)確度和精密度

（1)準(zhǔn)確度
（2)精密度
（3)準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

熟練掌握

2，3

5．允許總誤差

（1)總誤差
（2)分析質(zhì)量規(guī)范
（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6．使用穩(wěn)定質(zhì)控品
的分析質(zhì)量控制

（1)質(zhì)控品
（2)質(zhì)控圖的一般原理
（3)質(zhì)控方法的性能特征
（4)選擇質(zhì)控方法的具體步驟
（5)Levey -Jennings 質(zhì)控圖
（6)Westgard 多規(guī)則質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

7．使用患者數(shù)據(jù)的
分析質(zhì)量控制

（1)單個(gè)患者結(jié)果
（2)多個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

8．定性測定室內(nèi)質(zhì)
量控制

定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

2，3

十三、室間質(zhì)量
評價(jià)

1．室間質(zhì)量評價(jià)的
起源和發(fā)展

室間質(zhì)量評價(jià)的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2．室間質(zhì)量評價(jià)的
類型

（1)實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃
（2)分割樣品檢測計(jì)劃
（3)已知值計(jì)劃

掌握

2，3

3．室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)
劃的目的和作用

室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4．我國室間質(zhì)量評
價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn) 作

（1)室間質(zhì)量評價(jià)的工作流程
（2)室間質(zhì)評樣本的檢測
（3)室間質(zhì)評計(jì)劃的成績要求
（4)室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式
（5)室間質(zhì)量評價(jià)未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5．進(jìn)行室間質(zhì)量評

（1)室間質(zhì)量評價(jià)組織和設(shè)計(jì)

熟練掌握

2，3

價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和實(shí)
施

（2)運(yùn)作和報(bào)告
（3)保密及防止欺騙的結(jié)果

6．參加室間質(zhì)量評
價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì) 量水平

（1)標(biāo)本處理和文件程序
（2)監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果
（3)研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程 序

熟練掌握

2，3

7．基于 Internet 方式
的室間質(zhì)量評價(jià)數(shù) 據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局限性
（2)遠(yuǎn)程 EQA 系統(tǒng)
（3)基于 Web 方式的 Clinet EQA 工 作過程實(shí)例

熟練掌握

2，3

十四、分析后質(zhì)
量保證

1．檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化
管理基本要求

檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求

熟練掌握

2，3

2．檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出

（1) 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息
（2) 幾項(xiàng)基本制度

熟練掌握

2，3

3．檢驗(yàn)結(jié)果的查詢

檢驗(yàn)結(jié)果的查詢

熟練掌握

2，3

4．咨詢服務(wù)

（1)幾項(xiàng)基本工作
（2)咨詢服務(wù)的方法
（3)對檢驗(yàn)醫(yī)師的要求

熟練掌握

2，3